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Hohe Proteinaufnahme zur Verringerung von Erbrechen und zur Förderung der Patientenzufriedenheit bei der Geburt

1. Februar 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer hohen Proteinaufnahme auf das Auftreten von Erbrechen und die Förderung der Patientenzufriedenheit nach Epiduralanalgesie zur Geburt

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Inzidenz von Erbrechen durch die Zugabe eines proteinreichen Getränks während der Wehen gesenkt werden kann. Erbrechen und Übelkeit sind die Hauptursachen für Unzufriedenheit bei der Geburt, führen zu einer Verzögerung der Rückkehr zum normalen, täglichen Leben und können die postpartale Erfahrung der Mutter enorm beeinträchtigen. Bisher wurden keine Studien zum Zusammenhang zwischen der Proteinaufnahme während der Wehen und dem Auftreten von Erbrechen durchgeführt. Nach unserem besten Wissen wurde die Verwendung eines proteinreichen Getränks während der Wehen in der Literatur nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, Frauen (n=150) aufzunehmen, die eine Epiduralanästhesie für die Wehen beantragt haben. Nach der Platzierung ihres Wehen-Epiduralkatheters werden die Gebärenden durch eine computergenerierte Zahlentabelle in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe P – proteinreiches Getränk mit 30 Gramm Protein und PRN-Eischips, oder Gruppe C – Kontrollgruppe bestehend aus PRN-Eischips. Das Proteingetränk, das verwendet wird, ist Premier Nutrition Protein Shake, der 30 Gramm Protein in 11 Unzen enthält. Zu den gemessenen Variablen gehören: Übelkeit und Erbrechen bei epiduraler Platzierung, in stündlichen Abständen bis zur Entbindung und 1 Stunde nach der Entbindung. Übelkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet; 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste Übelkeit aller Zeiten. Episoden von Erbrechen werden als (ja/nein) aufgezeichnet. Die Gebärende wird am Tag nach der Entbindung untersucht und hinsichtlich der Gesamtzufriedenheit der Patientin bewertet. Gebärende bewerten ihre Zufriedenheit anhand einer Skala von 0-100, wobei 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden ist. Die Forscher glauben, dass die Inzidenz von Erbrechen bei Gebärenden, die während der Wehen eine hohe Proteinaufnahme erhalten, verringert und die allgemeine Patientenzufriedenheit erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Epiduralanalgesie während der Geburt, Zervixdilatation ≤ 5 cm zum Zeitpunkt der Epiduralanlage, > 36. Schwangerschaftswoche, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktlage und NPO mehr als 4 Stunden vor der Epiduralanlage wünschen. Sowohl nulliparous als auch multiparous Frauen werden eingeschlossen. Minderjährige unter 18 Jahren werden eingeschlossen und diesen Personen wird eine separate Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit Diabetes (mit erhöhtem Risiko für Gastroparese und fetale Makrosomie), Mehrlingsschwangerschaft, fetaler Präsentation ohne Scheitelpunkt, chronischer Opioidanwendung (verzögerte Magenentleerung), Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte (abnormaler anatomischer Magen), schwerer krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg /m2 aufgrund eines erhöhten intragastrischen Drucks) und bekannte geburtshilfliche oder medizinische Komplikationen in der Vorgeschichte (d. h. Präeklampsie), die die Wahrscheinlichkeit einer komplizierten oder operativen Entbindung erhöhen kann (d. h. Kaiserschnitt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinreicher Shake
Proteinshake, der 30 Gramm Protein in 11 Flüssigunzen enthält.
Sonstiges: Protein-Shake
Proteinshake enthält 30 Gramm Protein in 11 Flüssigunzen.
Andere Namen:
  • Premier Nutrition Proteinshake
Kein Eingriff: Eischips
Die Patientinnen erlaubten den Verzehr von Eischips nur während der Wehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen in der Wehen
Zeitfenster: Während der Geburt (bis zu einer Stunde nach der Entbindung)
Bestimmung der Inzidenz von Erbrechen nach hoher Proteinaufnahme bei Gebärenden, die bis zu einer Stunde nach der Entbindung epiduralanalgetische Wehen erhalten haben.
Während der Geburt (bis zu einer Stunde nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Wehentätigkeit nach Einnahme eines proteinreichen Shakes.
Zeitfenster: Während der Geburt (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung)
Unser sekundäres Ziel ist es, das Auftreten von Übelkeit nach einer hohen Proteinaufnahme während der Wehen und die allgemeine Zufriedenheit der Gebärenden mit ihrem Geburtserlebnis 24 Stunden nach der Entbindung zu bestimmen.
Während der Geburt (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10070074

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