自己調整血漿は手術後の回旋腱板腱の治癒を促進しますか?
自己調整血漿は手術後の回旋腱板腱の治癒を促進しますか?ラドマイズ コントロール トライアル。
この研究の目的は、多血小板血漿 (PRP) とも呼ばれる自家調整血漿 (ACP) を手術後 2 週間以内に棘上筋腱修復部位に適用することで、経過中に患者の転帰を改善できるかどうかを立証することです。 12か月の。 これらの結果は、術後の痛みと機能のスコア、肩の強さと可動域 (ROM)、および腱治癒の放射線パラメータによって測定されます。 結果の測定値は、手術後にプラセボ注射（生理食塩水と局所麻酔薬）を受けた対照群の患者と比較されます。
この研究は、棘上筋腱の外科的修復後の PRP 製剤の有効性を調べるために 2 つの PRP 注射を使用して、最初の二重盲検無作為対照試験として重要です。 目的は、手術によって開始された腱の治癒反応を延長し、強化することです。
研究仮説は、PRP注射後の強化された腱治癒は、対照群と比較して、より迅速なリハビリテーションと修復された腱の再断裂率の低下につながるというものです.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50〜75歳;
- 依存していない関係にあります。
- 全層の棘上筋腱断裂 (修復可能とみなされる);
- -術前の血小板数が150,000を超える。
除外基準:
- 以前の腱板修復手術;
- 活動性/遠位感染;
- 代謝性骨または血液障害;
- 上肢の痛みに関連する既存の状態;
- 骨折に続発する回旋腱板の断裂;
- 以前の ACP/PRP 注射;
- コルチコステロイドおよび抗炎症治療を含む、過去 1 か月の回旋腱板の非外科的治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己調整血漿（ACP）
患者自身の静脈血 10ml を吸引します。 注射器は、独自の閉鎖ユニット（Ａｒｔｈｒｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）内で５分間遠心分離される。 赤血球は廃棄され、ACP を含む上清 (ACP と局所麻酔薬を活性化するための追加の CaCl を含む) が、超音波ガイド下で腱骨接合部と隣接領域に注入されます。 Arthrex ACP 注射の使用による悪影響は予想されません。
他の名前： 多血小板血漿（PRP） |
患者自身の静脈血 10ml を吸引します。 次に、追加の塩化カルシウムを含む ACP (1ml) (遠心分離された静脈サンプルから抽出) を、誘導超音波下で腱-骨接合部および隣接領域に注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者自身の静脈血 10ml を吸引します。 注射器は、独自の閉鎖ユニット（Ａｒｔｈｒｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）内で５分間遠心分離される。 静脈血サンプルは廃棄され、ガイド付き超音波下でプラセボ (生理食塩水 + 局所麻酔薬) が周囲の組織に注入されますが、腱には注入されません。
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患者自身の静脈血 10ml を吸引します。 注射器は、独自の閉鎖ユニット（Ａｒｔｈｒｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）内で５分間遠心分離される。 静脈血サンプルを廃棄し、ガイド付き超音波下でプラセボ (1ml 生理食塩水 + 局所麻酔薬) を周囲の組織に注射しますが、腱には注射しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な磁気共鳴画像法 (MRI) スコアの変化
時間枠：術前、術後12ヶ月
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MRI は手術前に棘上筋断裂の寸法を評価します。
MRIは、手術後12か月で棘上筋腱の腱治癒を評価します
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術前、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域の経時変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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肩の可動域測定には以下が含まれます。
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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肩の筋肉の強さの経時変化
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
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筋力は次の方法で測定されます。
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術後6ヶ月、術後12ヶ月
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経時的な痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) の変化
時間枠：術前、術後1回目、術後2回目、術後6週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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VAS は 1 から 10 までのスケールであり、患者はスケールに沿って痛みを評価する必要があります。 0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
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術前、術後1回目、術後2回目、術後6週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) アンケートの経時変化
時間枠：術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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QuickDASH は、肩と腕の障害 (DASH) のアウトカム指標の短縮版です。
上腕の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定するために、元の 30 項目の代わりに 11 項目を使用します。
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術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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時間の経過に伴うオックスフォード ショルダー スコア (OSS) の変化
時間枠：術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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OSS は、回旋腱板にけがや障害がある人の障害を評価するために開発された自己報告アンケートです。
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術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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経時的なSimple Shoulder Test（SST）の変化
時間枠：術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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SST は、関与する肩の機能に関する一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。
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術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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簡易フォームの変更 - 12 の健康アンケート (SF-12) の経時変化
時間枠：術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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SF-12 は、Short Form-36 (SF-36) の短縮版です。
36項目ではなく12項目を使用して、患者の視点から一般的な機能的健康と幸福を測定します.
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術前、術後6週間、術後12週間、術後6カ月、術後12カ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Allan Wang, FRACS PhD、The University of Western Australia
- スタディチェア：Timothy Ackland, BSc PhD、The University of Western Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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