Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли аутологичная кондиционированная плазма заживление сухожилий вращательной манжеты плеча после операции?

7 декабря 2014 г. обновлено: Allan Wang, The University of Western Australia

Улучшает ли аутологичная кондиционированная плазма заживление сухожилий вращательной манжеты плеча после операции? Радомизированное контрольное испытание.

Цель этого исследования — установить, может ли применение аутологичной кондиционированной плазмы (ACP), также называемой обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), в месте восстановления сухожилия надостной мышцы, начинающееся в течение двух недель после операции, улучшить результаты лечения пациентов в течение курса лечения. от 12 месяцев. Эти результаты будут измеряться послеоперационной болью и функциональными показателями, силой плеча и диапазоном движений (ROM), а также рентгенологическими параметрами заживления сухожилий. Показатели результатов будут сравниваться с контрольной группой пациентов, получающих инъекции плацебо после операции (физиологический раствор плюс местная анестезия).

Это исследование важно тем, что оно является первым двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием с использованием двух инъекций PRP для изучения эффективности препарата PRP после хирургического восстановления сухожилия надостной мышцы. Цель состоит в том, чтобы продлить и усилить реакцию заживления сухожилий, инициированную операцией.

Гипотеза исследования заключается в том, что ускоренное заживление сухожилий после инъекций PRP приведет к более быстрой реабилитации и более низкой частоте повторных разрывов восстановленного сухожилия по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет;
  • В независимых отношениях;
  • Полнослойный разрыв сухожилия надостной мышцы (считается излечимым);
  • Предоперационное количество тромбоцитов более 150 000.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча;
  • Активная/дистальная инфекция;
  • Метаболические заболевания костей или крови;
  • Ранее существовавшие состояния, связанные с болью в верхних конечностях;
  • Разрывы ротаторной манжеты вследствие перелома;
  • предшествующие инъекции ACP/PRP;
  • Нехирургическое лечение вращательной манжеты плеча в течение последнего месяца, включая кортикостероиды и противовоспалительное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)

Аспирировано 10 мл собственной венозной крови больного. Шприц центрифугируют в фирменной закрытой установке (Arthrex Medical Company) в течение 5 минут. Красные кровяные тельца удаляют, а надосадочную жидкость, содержащую АСР (с добавлением CaCl для активации АСР и местного анестетика), вводят в место соединения сухожилия с костью и прилегающую область под ультразвуковым контролем. Никаких неблагоприятных последствий при использовании инъекции Arthrex ACP не ожидается.

  • Первая инъекция примерно через 10 дней после операции.
  • Вторая инъекция примерно через 21 день после операции.

Другие имена:

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Другой: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)

Аспирировано 10 мл собственной венозной крови больного. АСР (1 мл) (извлеченный из центрифугированного венозного образца) с дополнительным количеством хлорида кальция затем вводят в соединение сухожилие-кость и прилегающую область под ультразвуковым контролем.

  • Первая инъекция примерно через 10 дней после операции.
  • Вторая инъекция примерно через 21 день после операции.
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Аспирировано 10 мл собственной венозной крови больного. Шприц центрифугируют в фирменной закрытой установке (Arthrex Medical Company) в течение 5 минут. Образец венозной крови удаляют, а плацебо (физиологический раствор + местный анестетик) вводят в окружающие ткани, но не в сухожилие, под ультразвуковым контролем.

  • Первая инъекция примерно через 10 дней после операции.
  • Вторая инъекция примерно через 21 день после операции.
Лекарство: Плацебо

Аспирировано 10 мл собственной венозной крови больного. Шприц центрифугируют в фирменной закрытой установке (Arthrex Medical Company) в течение 5 минут. Образец венозной крови удаляют, а плацебо (1 мл физиологического раствора + местный анестетик) вводят в окружающие ткани, но не в сухожилие, под ультразвуковым контролем.

  • Первая инъекция примерно через 10 дней после операции.
  • Вторая инъекция примерно через 21 день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) с течением времени
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
МРТ оценит размеры разрыва надостной мышцы до операции. МРТ оценит заживление сухожилия надостной мышцы после операции через 12 месяцев.
До операции и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений плеча с течением времени
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Диапазон измерений движения плеча будет включать:

  • внутренняя плечевая ротация пораженной руки
  • наружная плечевая ротация пораженной руки
  • сгибание пораженной руки вперед
  • отведение пораженной руки
до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменения силы плечевой мускулатуры с течением времени
Временное ограничение: Через 6 мес после операции, через 12 мес после операции

Мышечная сила будет измеряться с помощью:

  • внутренняя плечевая ротация пораженной руки
  • наружная плечевая ротация пораженной руки
  • сгибание пораженной руки вперед
  • отведение пораженной руки
Через 6 мес после операции, через 12 мес после операции
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли во времени
Временное ограничение: До операции, 1-я инъекция после операции, 2-я инъекция после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
ВАШ представляет собой шкалу от 1 до 10 и требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале; где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли.
До операции, 1-я инъекция после операции, 2-я инъекция после операции, 6 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
Изменения в опроснике Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) с течением времени
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
QuickDASH — это укороченная версия итогового показателя инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). В нем используются 11 пунктов вместо исходных 30 пунктов для измерения физической функции и симптомов у лиц с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата плеча.
До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменения в Оксфордской шкале плеча (OSS) с течением времени
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
OSS — это анкета, которую заполняют сами пациенты, разработанная для оценки инвалидности у людей с травмами и нарушениями вращательной манжеты плеча.
До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменения в простом плечевом тесте (SST) с течением времени
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
SST состоит из серии из 12 вопросов «да» или «нет» относительно функции пораженного плеча.
До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Изменения в краткой форме - 12 анкет здоровья (SF-12) с течением времени
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
SF-12 — укороченная версия Short Form-36 (SF-36). Он использует 12 пунктов вместо 36 для измерения общего функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
До операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Соавторы

Arthrex, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Учебный стул: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/75

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слеза надостной мышцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться