Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer autolog kondisjonert plasma rotatormansjetten seneheling etter kirurgi?

7. desember 2014 oppdatert av: Allan Wang, The University of Western Australia

Forbedrer autolog kondisjonert plasma rotatormansjetten seneheling etter kirurgi? En radomisert kontrollforsøk.

Målet med denne studien er å fastslå om påføring av autologt betinget plasma (ACP), også beskrevet som blodplaterikt plasma (PRP), på stedet for supraspinatus-senereparasjon som begynner innen to uker etter operasjonen, kan forbedre pasientresultatene i løpet av forløpet. på 12 måneder. Disse resultatene vil bli målt ved post-kirurgiske smerte- og funksjonsscore, skulderstyrke og bevegelsesområde (ROM), og radiologiske parametere for seneheling. Resultatmål vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som får placebo-injeksjoner etter operasjon (saltvann pluss lokalbedøvelse).

Denne studien er viktig for å være den første dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien, med bruk av to PRP-injeksjoner for å undersøke effekten av et PRP-preparat etter kirurgisk reparasjon av supraspinatus-senen. Målet er å forlenge og forsterke senehelingsresponsen initiert av kirurgi.

Forskningshypotesen er at økt seneheling etter PRP-injeksjonene vil føre til raskere rehabilitering og lavere forekomst av reruptur av den reparerte senen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75 år;
  • I et ikke-avhengig forhold;
  • Full-tykkelse supraspinatus sene rive (anses som kan repareres);
  • Preoperativt antall blodplater større enn 150 000.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rotator cuff reparasjon kirurgi;
  • Aktiv/distal infeksjon;
  • Metabolske bein- eller blodsykdommer;
  • Pre-eksisterende tilstander assosiert med smerter i øvre ekstremiteter;
  • Rotatormansjetten revner sekundært til brudd;
  • Tidligere ACP/PRP-injeksjoner;
  • Ikke-kirurgisk behandling med rotatorcuff den siste måneden, inkludert kortikosteroider og antiinflammatorisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autologt betinget plasma (ACP)

10 ml av pasientens eget venøse blod aspireres. Sprøyten sentrifugeres i en proprietær lukket enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. De røde blodcellene vil bli kastet, og supernatanten som inneholder ACP (med ekstra CaCl for å aktivere ACP og lokalbedøvelse) injiseres i senebeinforbindelsen og tilstøtende område under ultralydveiledning. Det forventes ingen negative konsekvenser ved bruk av Arthrex ACP-injeksjon.

  • Første injeksjon ca. 10 dager etter operasjonen
  • Andre injeksjon ca. 21 dager etter operasjonen

Andre navn:

Blodplaterikt plasma (PRP)
Annen: Autologt betinget plasma (ACP)

10 ml av pasientens eget venøse blod aspireres. ACP (1 ml) (ekstrahert fra sentrifugert venøs prøve), med ekstra kalsiumklorid injiseres deretter i sene-benforbindelsen og tilstøtende område under veiledet ultralyd.

  • Første injeksjon ca. 10 dager etter operasjonen
  • Andre injeksjon ca. 21 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma (PRP)
Placebo komparator: Placebo

10 ml av pasientens eget venøse blod aspireres. Sprøyten sentrifugeres i en proprietær lukket enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøven vil bli kastet og placebo (saltvann + lokalbedøvelse) injiseres i det omkringliggende vevet, men ikke i senen, under veiledet ultralyd.

  • Første injeksjon ca. 10 dager etter operasjonen
  • Andre injeksjon ca. 21 dager etter operasjonen
Legemiddel: Placebo

10 ml av pasientens eget venøse blod aspireres. Sprøyten sentrifugeres i en proprietær lukket enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøven vil bli kastet og placebo (1ml saltvann + lokalbedøvelse) injiseres i det omkringliggende vevet, men ikke i senen, under veiledet ultralyd.

  • Første injeksjon ca. 10 dager etter operasjonen
  • Andre injeksjon ca. 21 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i magnetisk resonans imaging (MRI) score over tid
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder postoperativt
MR vil vurdere dimensjonene til supraspinatus-riven preoperativt. MR vil vurdere senehelingen av supraspinatus-senen postoperativt etter 12 måneder
Preoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skulderbevegelse over tid
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Skulderutvalg av bevegelsestiltak vil omfatte:

  • indre humeral rotasjon av den berørte armen
  • ekstern humeral rotasjon av den berørte armen
  • foroverfleksjon av den berørte armen
  • abduksjon av den berørte armen
preoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i styrke i skuldermuskulaturen over tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Muskelstyrken vil bli målt gjennom:

  • indre humeral rotasjon av den berørte armen
  • ekstern humeral rotasjon av den berørte armen
  • foroverfleksjon av den berørte armen
  • abduksjon av den berørte armen
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte over tid
Tidsramme: Preoperativt, 1. injeksjon postoperativt, 2. injeksjon postoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
VAS er en skala fra 1 til 10 og krever at pasienten vurderer smertene sine langs skalaen; med 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
Preoperativt, 1. injeksjon postoperativt, 2. injeksjon postoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) over tid
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
QuickDASH er en forkortet versjon av resultatmålet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH). Den bruker 11 elementer i stedet for de opprinnelige 30 elementene for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overarmen.
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i Oxford Shoulder Score (OSS) over tid
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
OSS er et selvrapportert spørreskjema utviklet for å evaluere funksjonshemming hos personer med skader og svekkelse av rotatorcuff.
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i Simple Shoulder Test (SST) over tid
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
SST består av en serie på 12 "ja" eller "nei" spørsmål angående funksjonen til den involverte skulderen.
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Endringer i Short Form - 12 helsespørreskjema (SF-12) over tid
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
SF-12 er en forkortet versjon av Short Form-36 (SF-36). Den bruker 12 elementer i stedet for 36, for å måle generell funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Studiestol: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11/75

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supraspinatus tåre

Kliniske studier på Autologt betinget plasma (ACP)

  • Hospital for Special Surgery, New York
    Orthopedic Research and Education Foundation
    Rekruttering
    PRP i ACLR for å forhindre PTOA
    Posttraumatisk artrose | Fremre korsbåndskader | PRP
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere