O Plasma Condicionado Autólogo Melhora a Cicatrização do Tendão do Manguito Rotador Após a Cirurgia?
O Plasma Condicionado Autólogo Melhora a Cicatrização do Tendão do Manguito Rotador Após a Cirurgia? Um ensaio de controle randomizado.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a aplicação de plasma condicionado autólogo (ACP), também descrito como plasma rico em plaquetas (PRP), no local do reparo do tendão supraespinhal iniciado dentro de duas semanas após a cirurgia, pode melhorar os resultados do paciente ao longo do curso de 12 meses. Esses resultados serão medidos por escores de função e dor pós-cirúrgica, força do ombro e amplitude de movimento (ADM) e parâmetros radiológicos da cicatrização do tendão. As medidas de resultado serão comparadas a um grupo controle de pacientes que receberam injeções de placebo após a cirurgia (solução salina mais anestésico local).
Este estudo é significativo por ser o primeiro estudo duplo-cego randomizado de controle, usando duas injeções de PRP para examinar a eficácia de uma preparação de PRP após o reparo cirúrgico do tendão supraespinal. O objetivo é prolongar e melhorar a resposta de cicatrização do tendão iniciada pela cirurgia.
A hipótese da pesquisa é que a cicatrização aprimorada do tendão após as injeções de PRP levará a uma reabilitação mais rápida e a taxas mais baixas de re-ruptura do tendão reparado em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 anos;
- Em um relacionamento não dependente;
- Ruptura total do tendão supraespinhal (considerada reparável);
- Contagem de plaquetas pré-operatória maior que 150.000.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de reparo do manguito rotador;
- Infecção ativa/distal;
- Distúrbios ósseos ou sanguíneos metabólicos;
- Condições pré-existentes associadas a dor nas extremidades superiores;
- Rupturas do manguito rotador secundárias a fratura;
- Injeções prévias de ACP/PRP;
- Tratamento não cirúrgico do manguito rotador no último mês, incluindo corticosteróides e tratamento anti-inflamatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma condicionado autólogo (ACP)
10ml de sangue venoso do próprio paciente são aspirados. A seringa é centrifugada em uma unidade fechada proprietária (Arthrex Medical Company) por 5 minutos. Os glóbulos vermelhos serão descartados e o sobrenadante contendo ACP (com CaCl adicional para ativar o ACP e anestésico local) é injetado na junção óssea do tendão e na área adjacente sob orientação de ultrassom. Não são esperadas consequências adversas com o uso da injeção Arthrex ACP.
Outros nomes: Plasma rico em plaquetas (PRP) |
10ml de sangue venoso do próprio paciente são aspirados. ACP (1ml) (extraído de amostra venosa centrifugada), com cloreto de cálcio adicional é então injetado na junção tendão-osso e área adjacente sob ultrassom guiado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
10ml de sangue venoso do próprio paciente são aspirados. A seringa é centrifugada em uma unidade fechada proprietária (Arthrex Medical Company) por 5 minutos. A amostra de sangue venoso será descartada e um placebo (soro fisiológico + anestésico local) é injetado no tecido circundante, mas não no tendão, sob ultrassom guiado.
|
10ml de sangue venoso do próprio paciente são aspirados. A seringa é centrifugada em uma unidade fechada proprietária (Arthrex Medical Company) por 5 minutos. A amostra de sangue venoso será descartada e um placebo (1ml de solução salina + anestésico local) é injetado no tecido circundante, mas não no tendão, sob ultrassom guiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação da ressonância magnética (MRI) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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A ressonância magnética avaliará as dimensões da ruptura do supraespinhal no pré-operatório.
A ressonância magnética avaliará a cicatrização do tendão supraespinhal no pós-operatório aos 12 meses
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Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na amplitude de movimento do ombro ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
|
As medidas de amplitude de movimento do ombro incluirão:
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pré-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Mudanças na força da musculatura do ombro ao longo do tempo
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
|
A força muscular será medida através de:
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6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Mudanças na escala visual analógica (VAS) para dor ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, 1ª injeção no pós-operatório, 2ª injeção no pós-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório
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A EVA é uma escala de 1 a 10 e exige que o paciente classifique sua dor ao longo da escala; com 0 igualando a nenhuma dor e 10 igualando à pior dor possível.
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Pré-operatório, 1ª injeção no pós-operatório, 2ª injeção no pós-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório
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Mudanças no questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O QuickDASH é uma versão abreviada da medida de resultado Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH).
Ele usa 11 itens em vez dos 30 itens originais para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos da parte superior do braço.
|
Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Mudanças no Oxford Shoulder Score (OSS) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O OSS é um questionário autorreferido desenvolvido para avaliar a incapacidade em pessoas com lesões e comprometimento do manguito rotador.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Alterações no Simple Shoulder Test (SST) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O SST consiste em uma série de 12 questões "sim" ou "não" sobre a função do ombro envolvido.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Mudanças no questionário de saúde Short Form - 12 (SF-12) ao longo do tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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O SF-12 é uma versão abreviada do Short Form-36 (SF-36).
Ele usa 12 itens em vez de 36, para medir a saúde funcional geral e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 12 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Cadeira de estudo: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11/75
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