自体条件性血浆是否能增强手术后肩袖肌腱的愈合？
自体条件性血浆是否能增强手术后肩袖肌腱的愈合？随机对照试验。
本研究的目的是确定在手术后两周内开始将自体条件血浆 (ACP)（也称为富血小板血浆 (PRP)）应用于冈上肌肌腱修复部位，是否可以在整个过程中改善患者的预后12个月。 这些结果将通过术后疼痛和功能评分、肩部力量和运动范围 (ROM) 以及肌腱愈合的放射学参数来衡量。 结果测量将与手术后接受安慰剂注射（生理盐水加局部麻醉剂）的对照组患者进行比较。
这项研究作为第一个双盲随机对照试验具有重要意义，它使用两次 PRP 注射来检查冈上肌腱手术修复后 PRP 制剂的功效。 目的是延长和增强手术引发的肌腱愈合反应。
研究假设是，与对照组相比，PRP 注射后增强的肌腱愈合将导致更快速的康复和更低的修复肌腱再断裂率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50-75岁；
- 在非依赖关系中；
- 冈上肌全层肌腱撕裂（可修复）；
- 术前血小板计数大于 150 000。
排除标准：
- 既往肩袖修复手术；
- 活动性/远端感染；
- 代谢性骨骼或血液疾病；
- 与上肢疼痛相关的既往病症；
- 继发于骨折的肩袖撕裂；
- 先前的 ACP/PRP 注射；
- 最近一个月的非手术肩袖治疗，包括皮质类固醇和抗炎治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体条件血浆 (ACP)
抽吸患者自身的静脉血 10ml。 注射器在专有的封闭装置（Arthrex Medical Company）中离心 5 分钟。 弃去红细胞，在超声引导下将含有 ACP 的上清液（添加 CaCl2 以激活 ACP 和局部麻醉剂）注射到肌腱骨连接处和邻近区域。 使用 Arthrex ACP 注射剂预计不会产生不良后果。
其他名称： 富血小板血浆 (PRP) |
抽吸患者自身的静脉血 10ml。 ACP（1 毫升）（从离心静脉样本中提取）和额外的氯化钙，然后在超声引导下注入肌腱-骨连接处和邻近区域。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
抽吸患者自身的静脉血 10ml。 注射器在专有的封闭装置（Arthrex Medical Company）中离心 5 分钟。 静脉血样本将被丢弃，安慰剂（生理盐水 + 局部麻醉剂）在超声引导下注射到周围组织，但不注射到肌腱。
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抽吸患者自身的静脉血 10ml。 注射器在专有的封闭装置（Arthrex Medical Company）中离心 5 分钟。 静脉血样将被丢弃，安慰剂（1ml 生理盐水 + 局部麻醉剂）在超声引导下注射到周围组织，但不注射到肌腱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像 (MRI) 评分随时间的变化
大体时间：术前和术后12个月
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MRI 将在术前评估冈上肌撕裂的尺寸。
MRI 将在术后 12 个月评估冈上肌腱的肌腱愈合情况
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术前和术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部运动范围随时间的变化
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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肩部运动范围测量将包括：
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术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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肩部肌肉力量随时间的变化
大体时间：术后6个月、术后12个月
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肌肉力量将通过以下方式衡量：
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术后6个月、术后12个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 随时间的变化
大体时间：术前、术后第1次注射、术后第2次注射、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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VAS 是一个从 1 到 10 的量表，要求患者根据该量表对他们的疼痛进行评分； 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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术前、术后第1次注射、术后第2次注射、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 问卷随时间的变化
大体时间：术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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QuickDASH 是手臂肩部和手部残疾 (DASH) 结果测量的简化版本。
它使用 11 个项目而不是原来的 30 个项目来测量患有任何或多种上臂肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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牛津肩部评分 (OSS) 随时间的变化
大体时间：术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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OSS 是一种自我报告的调查问卷，用于评估肩袖受伤和损伤患者的残疾情况。
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术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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简单肩部测试 (SST) 随时间的变化
大体时间：术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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SST 由一系列关于所涉及肩部功能的 12 个“是”或“否”问题组成。
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术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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简表的变化 - 12 份健康问卷 (SF-12) 随着时间的推移
大体时间：术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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SF-12 是 Short Form-36 (SF-36) 的缩短版。
它使用 12 个项目而不是 36 个项目，从患者的角度衡量一般功能健康和幸福感。
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术前、术后6周、术后12周、术后6个月、术后12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allan Wang, FRACS PhD、The University of Western Australia
- 学习椅：Timothy Ackland, BSc PhD、The University of Western Australia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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