Il plasma condizionato autologo migliora la guarigione del tendine della cuffia dei rotatori dopo l'intervento chirurgico?
Il plasma condizionato autologo migliora la guarigione del tendine della cuffia dei rotatori dopo l'intervento chirurgico? Uno studio di controllo randomizzato.
Lo scopo di questo studio è stabilire se l'applicazione di plasma condizionato autologo (ACP), descritto anche come plasma ricco di piastrine (PRP), nel sito di riparazione del tendine del sovraspinato a partire da due settimane dopo l'intervento chirurgico, può migliorare i risultati del paziente nel corso di 12 mesi. Questi risultati saranno misurati dal dolore post-chirurgico e dai punteggi funzionali, dalla forza della spalla e dal range di movimento (ROM) e dai parametri radiologici della guarigione del tendine. Le misure di esito saranno confrontate con un gruppo di controllo di pazienti che ricevono iniezioni di placebo dopo l'intervento chirurgico (soluzione salina più anestetico locale).
Questo studio è significativo per essere il primo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, utilizzando due iniezioni di PRP per esaminare l'efficacia di una preparazione PRP dopo la riparazione chirurgica del tendine sovraspinato. L'obiettivo è quello di prolungare e migliorare la risposta di guarigione del tendine avviata dalla chirurgia.
L'ipotesi della ricerca è che una maggiore guarigione del tendine dopo le iniezioni di PRP porterà a una riabilitazione più rapida e a tassi inferiori di rottura del tendine riparato rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75 anni;
- In una relazione non dipendente;
- Lesione del tendine sovraspinato a tutto spessore (ritenuta riparabile);
- Conta piastrinica preoperatoria superiore a 150.000.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di riparazione della cuffia dei rotatori;
- Infezione attiva/distale;
- Disturbi metabolici dell'osso o del sangue;
- Condizioni preesistenti associate a dolore agli arti superiori;
- Lacerazioni della cuffia dei rotatori secondarie alla frattura;
- Precedenti iniezioni di ACP/PRP;
- Trattamento non chirurgico della cuffia dei rotatori nell'ultimo mese, inclusi corticosteroidi e trattamento antinfiammatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plasma autologo condizionato (ACP)
Vengono aspirati 10 ml di sangue venoso del paziente. La siringa viene centrifugata in un'unità chiusa proprietaria (Arthrex Medical Company) per 5 minuti. I globuli rossi verranno scartati e il supernatante contenente ACP (con ulteriore CaCl per attivare l'ACP e anestetico locale) viene iniettato nella giunzione ossea del tendine e nell'area adiacente sotto guida ecografica. Non sono previste conseguenze avverse utilizzando l'iniezione di Arthrex ACP.
Altri nomi: Plasma ricco di piastrine (PRP) |
Vengono aspirati 10 ml di sangue venoso del paziente. L'ACP (1 ml) (estratto dal campione venoso centrifugato), con aggiunta di cloruro di calcio, viene quindi iniettato nella giunzione tendine-osso e nell'area adiacente sotto guida ecografica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Vengono aspirati 10 ml di sangue venoso del paziente. La siringa viene centrifugata in un'unità chiusa proprietaria (Arthrex Medical Company) per 5 minuti. Il campione di sangue venoso verrà scartato e un placebo (soluzione salina + anestetico locale) verrà iniettato nel tessuto circostante, ma non nel tendine, sotto ecografia guidata.
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Vengono aspirati 10 ml di sangue venoso del paziente. La siringa viene centrifugata in un'unità chiusa proprietaria (Arthrex Medical Company) per 5 minuti. Il campione di sangue venoso verrà scartato e un placebo (1 ml di soluzione salina + anestetico locale) verrà iniettato nel tessuto circostante, ma non nel tendine, sotto ecografia guidata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio della risonanza magnetica (MRI) nel tempo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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La risonanza magnetica valuterà le dimensioni della lacerazione del sovraspinato prima dell'intervento.
La risonanza magnetica valuterà la guarigione del tendine del tendine sovraspinato dopo l'intervento a 12 mesi
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Prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel range di movimento della spalla nel tempo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni della gamma di movimento della spalla includeranno:
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prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forza della muscolatura della spalla nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare sarà misurata attraverso:
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6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore nel tempo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1a iniezione postoperatoria, 2a iniezione postoperatoria, 6 settimane postoperatorie, 12 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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La VAS è una scala da 1 a 10 e richiede al paziente di valutare il proprio dolore lungo la scala; dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
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Preoperatorio, 1a iniezione postoperatoria, 2a iniezione postoperatoria, 6 settimane postoperatorie, 12 settimane postoperatorie, 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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Cambiamenti nel questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) nel tempo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Il QuickDASH è una versione abbreviata della misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Utilizza 11 elementi invece dei 30 originali per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici della parte superiore del braccio.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'Oxford Shoulder Score (OSS) nel tempo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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L'OSS è un questionario auto-segnalato sviluppato per valutare la disabilità in soggetti con lesioni e compromissione della cuffia dei rotatori.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel Simple Shoulder Test (SST) nel tempo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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L'SST consiste in una serie di 12 domande "sì" o "no" riguardanti la funzione della spalla coinvolta.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel questionario sulla salute in forma breve - 12 (SF-12) nel tempo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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L'SF-12 è una versione abbreviata dello Short Form-36 (SF-36).
Utilizza 12 item invece di 36, per misurare la salute funzionale generale e il benessere dal punto di vista del paziente.
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Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Cattedra di studio: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/75
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