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Verbessert autologes konditioniertes Plasma die Heilung der Rotatorenmanschettensehne nach einer Operation?

7. Dezember 2014 aktualisiert von: Allan Wang, The University of Western Australia

Verbessert autologes konditioniertes Plasma die Heilung der Rotatorenmanschettensehne nach einer Operation? Eine randomisierte Kontrollstudie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von autologem konditioniertem Plasma (ACP), auch als plättchenreiches Plasma (PRP) bezeichnet, an der Stelle der Supraspinatus-Sehne, beginnend innerhalb von zwei Wochen nach der Operation, die Behandlungsergebnisse im Verlauf verbessern kann von 12 Monaten. Diese Ergebnisse werden anhand von postoperativen Schmerz- und Funktionswerten, Schulterstärke und Bewegungsbereich (ROM) sowie radiologischen Parametern der Sehnenheilung gemessen. Die Ergebnismessungen werden mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nach der Operation Placebo-Injektionen erhalten (Kochsalzlösung plus Lokalanästhetikum).

Diese Studie ist von Bedeutung, da sie die erste doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie ist, bei der zwei PRP-Injektionen verwendet wurden, um die Wirksamkeit eines PRP-Präparats nach der chirurgischen Reparatur der Supraspinatussehne zu untersuchen. Ziel ist es, die durch die Operation eingeleitete Heilungsreaktion der Sehne zu verlängern und zu verbessern.

Die Forschungshypothese ist, dass eine verbesserte Sehnenheilung nach den PRP-Injektionen zu einer schnelleren Rehabilitation und geringeren Rerupturraten der reparierten Sehne im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre;
  • In einer nicht abhängigen Beziehung;
  • Riss der Supraspinatus-Sehne in voller Dicke (gilt als reparabel);
  • Präoperative Thrombozytenzahl größer als 150.000.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette;
  • Aktive/distale Infektion;
  • Stoffwechselerkrankungen der Knochen oder des Blutes;
  • Vorerkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen in den oberen Extremitäten;
  • Rotatorenmanschettenrisse infolge einer Fraktur;
  • Vorherige ACP/PRP-Injektionen;
  • Nicht-chirurgische Behandlung der Rotatorenmanschette im letzten Monat, einschließlich Kortikosteroiden und entzündungshemmender Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)

10 ml venöses Eigenblut des Patienten werden angesaugt. Die Spritze wird in einer geschützten geschlossenen Einheit (Arthrex Medical Company) für 5 Minuten zentrifugiert. Die roten Blutkörperchen werden verworfen und der ACP-haltige Überstand (mit zusätzlichem CaCl zur Aktivierung des ACP und Lokalanästhetikum) wird unter Ultraschallkontrolle in den Sehnen-Knochen-Übergang und den angrenzenden Bereich injiziert. Durch die Anwendung der Arthrex ACP-Injektion sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten.

  • Erste Injektion etwa 10 Tage nach der Operation
  • Zweite Injektion etwa 21 Tage nach der Operation

Andere Namen:

Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
Sonstiges: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)

10 ml venöses Eigenblut des Patienten werden angesaugt. ACP (1 ml) (aus zentrifugierter venöser Probe extrahiert) mit zusätzlichem Calciumchlorid wird dann unter geführtem Ultraschall in die Sehnen-Knochen-Verbindung und den angrenzenden Bereich injiziert.

  • Erste Injektion etwa 10 Tage nach der Operation
  • Zweite Injektion etwa 21 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
Placebo-Komparator: Placebo

10 ml venöses Eigenblut des Patienten werden angesaugt. Die Spritze wird in einer geschützten geschlossenen Einheit (Arthrex Medical Company) für 5 Minuten zentrifugiert. Die venöse Blutprobe wird verworfen und ein Placebo (Kochsalzlösung + Lokalanästhetikum) wird unter geführtem Ultraschall in das umliegende Gewebe, aber nicht in die Sehne, injiziert.

  • Erste Injektion etwa 10 Tage nach der Operation
  • Zweite Injektion etwa 21 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Placebo

10 ml venöses Eigenblut des Patienten werden angesaugt. Die Spritze wird in einer geschützten geschlossenen Einheit (Arthrex Medical Company) für 5 Minuten zentrifugiert. Die venöse Blutprobe wird verworfen und ein Placebo (1 ml Kochsalzlösung + Lokalanästhetikum) wird unter geführtem Ultraschall in das umgebende Gewebe, aber nicht in die Sehne, injiziert.

  • Erste Injektion etwa 10 Tage nach der Operation
  • Zweite Injektion etwa 21 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Magnetresonanztomographie (MRT)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die MRT wird präoperativ die Dimensionen des Supraspinatusrisses beurteilen. MRT wird die Sehnenheilung der Supraspinatussehne postoperativ nach 12 Monaten beurteilen
Präoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Bewegungsbereichs der Schulter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Maßnahmen zur Bewegung des Schulterbereichs umfassen:

  • Humerusinnenrotation des betroffenen Arms
  • externe Humerusrotation des betroffenen Arms
  • Vorwärtsbeugung des betroffenen Arms
  • Abduktion des betroffenen Arms
präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Veränderungen der Kraft der Schultermuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Muskelkraft wird gemessen durch:

  • Humerusinnenrotation des betroffenen Arms
  • externe Humerusrotation des betroffenen Arms
  • Vorwärtsbeugung des betroffenen Arms
  • Abduktion des betroffenen Arms
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, 1. Injektion postoperativ, 2. Injektion postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Die VAS ist eine Skala von 1 bis 10 und erfordert, dass der Patient seine Schmerzen entlang der Skala bewertet; Dabei bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen.
Präoperativ, 1. Injektion postoperativ, 2. Injektion postoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Änderungen im Fragebogen Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des Outcome-Maßstabs Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH). Es verwendet 11 Items anstelle der ursprünglichen 30 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Personen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen des Oberarms zu messen.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Änderungen des Oxford Shoulder Score (OSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Der OSS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Behinderung bei Personen mit Verletzungen und Beeinträchtigungen der Rotatorenmanschette zu bewerten.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Änderungen des einfachen Schultertests (SST) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Der SST besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen zur Funktion der betroffenen Schulter.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Änderungen in der Short Form - 12 Gesundheitsfragebogen (SF-12) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des Short Form-36 (SF-36). Es verwendet 12 statt 36 Items, um die allgemeine funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Studienstuhl: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/75

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