Az autológ kondicionált plazma javítja a forgómandzsetta inak gyógyulását műtét után?
Az autológ kondicionált plazma javítja a forgómandzsetta inak gyógyulását műtét után? Radomizált kontroll próba.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az autológ kondicionált plazma (ACP), más néven trombocitákban gazdag plazma (PRP) alkalmazása a supraspinatus ínjavulás helyére a műtét után két héten belül, javíthatja-e a betegek kimenetelét a kezelés során. 12 hónapos. Ezeket az eredményeket a műtét utáni fájdalom- és funkciópontszámok, a vállerő és a mozgástartomány (ROM), valamint az íngyógyulás radiológiai paraméterei alapján mérik. Az eredményeket összehasonlítják a műtét után placebo injekciót (sóoldat és helyi érzéstelenítő) kapott betegek kontrollcsoportjával.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert ez az első kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, amelyben két PRP injekciót alkalmaztak a supraspinatus ín műtéti helyreállítását követő PRP készítmény hatékonyságának vizsgálatára. A cél a műtét által elindított inak gyógyulási reakciójának meghosszabbítása és fokozása.
A kutatási hipotézis az, hogy a PRP-injekciókat követő fokozott inak gyógyulása gyorsabb rehabilitációhoz és a megjavított ín újbóli szakadásához vezet, mint a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves korig;
- Nem függő kapcsolatban;
- teljes vastagságú supraspinatus ínszakadás (javíthatónak tekinthető);
- A műtét előtti vérlemezkeszám több mint 150 000.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi forgómandzsetta javítási műtét;
- Aktív/distalis fertőzés;
- Metabolikus csont- vagy vérrendellenességek;
- Felső végtagi fájdalommal járó, már meglévő állapotok;
- A rotátor mandzsetta törés következtében másodlagosan elszakad;
- Korábbi ACP/PRP injekciók;
- Nem műtéti forgómandzsetta kezelés az elmúlt hónapban, beleértve a kortikoszteroidokat és a gyulladáscsökkentő kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autológ kondicionált plazma (ACP)
A páciens saját vénás véréből 10 ml-t szívunk le. A fecskendőt szabadalmaztatott zárt egységben (Arthrex Medical Company) centrifugáljuk 5 percig. A vörösvértesteket eldobják, és az ACP-t tartalmazó felülúszót (további CaCl-dal az ACP aktiválásához és a helyi érzéstelenítéshez) ultrahangos irányítás mellett injektálják az íncsont csomópontjába és a szomszédos területre. Az Arthrex ACP injekció használata nem okoz káros következményeket.
Más nevek: Thrombocytában gazdag plazma (PRP) |
A páciens saját vénás véréből 10 ml-t szívunk le. ACP (1 ml) (centrifugált vénás mintából kivont) további kalcium-kloridot injektálnak az ín-csont találkozási pontba és a szomszédos területre irányított ultrahanggal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A páciens saját vénás véréből 10 ml-t szívunk le. A fecskendőt szabadalmaztatott zárt egységben (Arthrex Medical Company) centrifugáljuk 5 percig. A vénás vérmintát eldobják, és irányított ultrahanggal placebót (sóoldat + helyi érzéstelenítő) fecskendeznek be a környező szövetbe, de nem az ínba.
|
A páciens saját vénás véréből 10 ml-t szívunk le. A fecskendőt szabadalmaztatott zárt egységben (Arthrex Medical Company) centrifugáljuk 5 percig. A vénás vérmintát eldobják, és irányított ultrahanggal placebót (1 ml sóoldat + helyi érzéstelenítő) fecskendeznek be a környező szövetbe, de nem az ínba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Az MRI a műtét előtt felméri a supraspinatus szakadás méreteit.
Az MRI felméri a supraspinatus ín inak gyógyulását a műtét után 12 hónapos korban
|
A műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a váll mozgási tartományában az idő múlásával
Időkeret: műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal
|
A váll mozgási tartománya a következőket tartalmazza:
|
műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal
|
|
A váll izomzatának erősségének változása az idő múlásával
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Az izomerőt a következő módszerekkel mérik:
|
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása az idő múlásával
Időkeret: Műtét előtt, 1. injekció műtét után, 2. injekció műtét után, 6 hét műtét után, 12 hét műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után
|
A VAS egy 1-től 10-ig terjedő skála, és megköveteli, hogy a beteg értékelje fájdalmát a skála mentén; ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
Műtét előtt, 1. injekció műtét után, 2. injekció műtét után, 6 hét műtét után, 12 hét műtét után, 6 hónap műtét után, 12 hónap műtét után
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőív időbeli változásai
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
A QuickDASH a kar váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérőjének rövidített változata.
Az eredeti 30 tétel helyett 11 tételt használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére olyan személyeknél, akiknél a felkar bármely vagy többszörös mozgásszervi betegsége van.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
|
Az Oxford Shoulder Score (OSS) változásai az idő múlásával
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
Az OSS egy önbevallásos kérdőív, amelyet a sérültek fogyatékosságának értékelésére és a rotátor mandzsetta károsodása esetén fejlesztettek ki.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
|
Változások az egyszerű válltesztben (SST) az idő múlásával
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
Az SST 12 „igen” vagy „nem” kérdés sorozatából áll az érintett váll funkciójára vonatkozóan.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
|
Változások a Short Form - 12 egészségügyi kérdőívben (SF-12) idővel
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
Az SF-12 a Short Form-36 (SF-36) rövidített változata.
36 helyett 12 elemet használ az általános funkcionális egészségi állapot és jólét mérésére a páciens szemszögéből.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hét, műtét után 12 hét, műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Tanulmányi szék: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/75
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .