Zlepšuje autologní kondicionovaná plazma hojení šlach rotátorové manžety po operaci?
Zlepšuje autologní kondicionovaná plazma hojení šlach rotátorové manžety po operaci? Radomizovaná kontrolní zkouška.
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace autologní kondicionované plazmy (ACP), také popisované jako plazma bohatá na krevní destičky (PRP), do místa reparace šlachy supraspinatus začínající do dvou týdnů po operaci, může zlepšit výsledky pacientů v průběhu 12 měsíců. Tyto výsledky budou měřeny pooperačním skóre bolesti a funkcí, silou ramene a rozsahem pohybu (ROM) a radiologickými parametry hojení šlach. Výsledky měření budou porovnány s kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali po operaci injekce placeba (fyziologický roztok plus lokální anestetikum).
Tato studie je významná tím, že jde o první dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, při níž byly použity dvě injekce PRP ke zkoumání účinnosti přípravku PRP po chirurgické opravě šlachy supraspinatus. Cílem je prodloužit a posílit reakci hojení šlach zahájenou chirurgickým zákrokem.
Výzkumná hypotéza je, že zlepšené hojení šlach po injekcích PRP povede k rychlejší rehabilitaci a nižší míře opětovného ruptury opravené šlachy ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50-75 let;
- V nezávislém vztahu;
- natržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce (považováno za opravitelné);
- Předoperační počet krevních destiček vyšší než 150 000.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace opravy rotátorové manžety;
- Aktivní/distální infekce;
- Metabolické poruchy kostí nebo krve;
- Preexistující stavy spojené s bolestí horních končetin;
- Po zlomenině se rotátorová manžeta roztrhne;
- předchozí injekce ACP/PRP;
- Nechirurgická léčba rotátorovou manžetou za poslední měsíc, včetně kortikosteroidů a protizánětlivé léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autologní kondicionovaná plazma (ACP)
Nasává se 10 ml vlastní žilní krve pacienta. Stříkačka se odstřeďuje ve vlastní uzavřené jednotce (Arthrex Medical Company) po dobu 5 minut. Červené krvinky budou odstraněny a supernatant obsahující ACP (s dalším CaCl k aktivaci ACP a lokálním anestetikem) je injikován do šlachového kostního spojení a přilehlé oblasti pod ultrazvukovou kontrolou. Při použití injekce Arthrex ACP se nepředpokládají žádné nepříznivé důsledky.
Ostatní jména: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) |
Nasává se 10 ml vlastní žilní krve pacienta. ACP (1 ml) (extrahovaný z odstředěného venózního vzorku) s dalším chloridem vápenatým je pak injikován do spojení šlacha-kost a přilehlé oblasti pod řízeným ultrazvukem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nasává se 10 ml vlastní žilní krve pacienta. Stříkačka se odstřeďuje ve vlastní uzavřené jednotce (Arthrex Medical Company) po dobu 5 minut. Vzorek žilní krve bude odstraněn a placebo (fyziologický roztok + lokální anestetikum) je injikováno do okolní tkáně, ale ne do šlachy, pod řízeným ultrazvukem.
|
Nasává se 10 ml vlastní žilní krve pacienta. Stříkačka se odstřeďuje ve vlastní uzavřené jednotce (Arthrex Medical Company) po dobu 5 minut. Vzorek žilní krve bude odstraněn a placebo (1 ml fyziologického roztoku + lokální anestetikum) je injikováno do okolní tkáně, ale ne do šlachy, pod řízeným ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre magnetické rezonance (MRI) v průběhu času
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci
|
MRI zhodnotí rozměry supraspinatus trhliny před operací.
MRI posoudí hojení šlachy šlachy supraspinatus pooperačně ve 12 měsících
|
Před operací a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu ramen v průběhu času
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Opatření rozsahu pohybu ramen budou zahrnovat:
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny síly ramenního svalstva v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Svalová síla bude měřena pomocí:
|
6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest v průběhu času
Časové okno: Před operací, 1. injekce po operaci, 2. injekce po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
VAS je stupnice od 1 do 10 a vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest podle stupnice; přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
|
Před operací, 1. injekce po operaci, 2. injekce po operaci, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) v průběhu času
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
QuickDASH je zkrácená verze výsledné míry postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Používá 11 položek místo původních 30 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u osob s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní části paže.
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v Oxford Shoulder Score (OSS) v průběhu času
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
OSS je dotazník vytvořený pro hodnocení invalidity u osob se zraněním a poškozením rotátorové manžety.
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v testu Simple Shoulder Test (SST) v průběhu času
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
SST se skládá ze série 12 otázek „ano“ nebo „ne“ týkajících se funkce postiženého ramene.
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v krátkém formuláři - 12 zdravotního dotazníku (SF-12) v průběhu času
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 (SF-36).
K měření celkového funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta používá 12 položek místo 36.
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Studijní židle: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11/75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supraspinatus Slza
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy