Förbättrar autologt konditionerat plasma rotatorkuffens senläkning efter operation?
Förbättrar autologt konditionerat plasma rotatorkuffens senläkning efter operation? En radomiserad kontrollförsök.
Syftet med denna studie är att fastställa om applicering av autolog konditionerad plasma (ACP), även beskriven som blodplättsrik plasma (PRP), på platsen för supraspinatus-senreparation med början inom två veckor efter operationen, kan förbättra patientens resultat under förloppet på 12 månader. Dessa resultat kommer att mätas genom post-kirurgiska smärt- och funktionspoäng, axelstyrka och rörelseomfång (ROM) och radiologiska parametrar för senläkning. Resultatmått kommer att jämföras med en kontrollgrupp av patienter som får placeboinjektioner efter operation (saltlösning plus lokalbedövning).
Denna studie är signifikant för att vara den första dubbelblinda randomiserade kontrollstudien, med två PRP-injektioner för att undersöka effektiviteten av ett PRP-preparat efter kirurgisk reparation av supraspinatus-senan. Målet är att förlänga och förstärka senläkningssvaret som initieras av operation.
Forskningshypotesen är att förbättrad senläkning efter PRP-injektioner kommer att leda till snabbare rehabilitering och lägre frekvens av återruptur av den reparerade senan jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-75 år;
- I ett icke-beroende förhållande;
- Fulltjock supraspinatus senreva (bedöms repareras);
- Preoperativt antal trombocyter större än 150 000.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för reparation av rotatorcuff;
- Aktiv/distal infektion;
- Metaboliska ben- eller blodsjukdomar;
- Redan existerande tillstånd associerade med smärta i övre extremiteter;
- Rotatorkuffen går sönder sekundärt till fraktur;
- Tidigare ACP/PRP-injektioner;
- Icke-kirurgisk behandling med rotatorcuff den senaste månaden, inklusive kortikosteroider och antiinflammatorisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog konditionerad plasma (ACP)
10 ml av patientens eget venblod aspireras. Sprutan centrifugeras i en proprietär sluten enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minuter. De röda blodkropparna kommer att kasseras och supernatanten som innehåller ACP (med ytterligare CaCl för att aktivera ACP och lokalbedövning) injiceras i senbensövergången och intilliggande område under ultraljudsledning. Inga negativa konsekvenser förväntas av att använda Arthrex ACP-injektionen.
Andra namn: Blodplättsrik plasma (PRP) |
10 ml av patientens eget venblod aspireras. ACP (1 ml) (extraherad från centrifugerat venprov), med ytterligare kalciumklorid injiceras sedan i sena-benövergången och intilliggande område under guidad ultraljud.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 ml av patientens eget venblod aspireras. Sprutan centrifugeras i en proprietär sluten enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minuter. Det venösa blodprovet kasseras och placebo (saltlösning + lokalbedövning) injiceras i den omgivande vävnaden, men inte i senan, under guidad ultraljud.
|
10 ml av patientens eget venblod aspireras. Sprutan centrifugeras i en proprietär sluten enhet (Arthrex Medical Company) i 5 minuter. Det venösa blodprovet kommer att kasseras och placebo (1 ml koksaltlösning + lokalbedövning) injiceras i den omgivande vävnaden, men inte i senan, under guidad ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI) poäng över tid
Tidsram: Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
MRT kommer att bedöma dimensionerna av supraspinatus-rivningen preoperativt.
MRT kommer att bedöma senläkningen av supraspinatus-senan postoperativt efter 12 månader
|
Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i axelns rörelseomfång över tiden
Tidsram: preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Axelomfång av rörelsemått kommer att inkludera:
|
preoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i styrkan i axelmuskulaturen över tid
Tidsram: 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Muskelstyrkan kommer att mätas genom:
|
6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) för smärta över tid
Tidsram: Preoperativt, 1:a injektionen postoperativt, 2:a injektionen postoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
VAS är en skala från 1 till 10 och kräver att patienten bedömer sin smärta längs skalan; med 0 likställer ingen smärta och 10 likställer med värsta möjliga smärta.
|
Preoperativt, 1:a injektionen postoperativt, 2:a injektionen postoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) över tid
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
QuickDASH är en förkortad version av resultatmåttet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH).
Den använder 11 artiklar istället för de ursprungliga 30 artiklarna för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i överarmen.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i Oxford Shoulder Score (OSS) över tid
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
OSS är ett självrapporterat frågeformulär utvecklat för att utvärdera funktionsnedsättning hos personer med skador och försämring av rotatorcuffen.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i Simple Shoulder Test (SST) över tiden
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
SST består av en serie av 12 "ja" eller "nej" frågor angående den inblandade axelns funktion.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i Short Form - 12 hälsoenkät (SF-12) över tid
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
SF-12 är en förkortad version av Short Form-36 (SF-36).
Den använder 12 poster istället för 36, för att mäta allmän funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Studiestol: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11/75
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Supraspinatus tår
-
Christian CandrianClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleAvslutadSupraspinatus skadaSchweiz
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadPartiell tjocklek Supraspinatus senrivning | Full tjocklek Supraspinatus senrivningFörenta staterna
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Izmir Katip Celebi UniversityAnmälan via inbjudan
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
La Tour HospitalRekryteringSupraspinatus tårFörenta staterna, Schweiz, Kanada
-
Dr. Soetomo General HospitalRekryteringSupraspinatus tårIndonesien
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Aktiv, inte rekryterande
-
Meir Medical CenterIndragenPartiell Supraspinatus-rivningIsrael
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering