Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistääkö autologinen konditionoitu plasma Kiertäjämansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen?

sunnuntai 7. joulukuuta 2014 päivittänyt: Allan Wang, The University of Western Australia

Edistääkö autologinen konditionoitu plasma Kiertäjämansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen? Radomisoitu kontrollikoe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko autologisen ilmastoidun plasman (ACP), jota kutsutaan myös verihiutalepitoiseksi plasmaksi (PRP) levittäminen supraspinatus-jänteen korjauskohtaan, joka alkaa kahden viikon sisällä leikkauksesta, parantaa potilaan tuloksia leikkauksen aikana. 12 kuukauden ajalta. Näitä tuloksia mitataan leikkauksen jälkeisillä kipu- ja toimintapisteillä, hartioiden vahvuudella ja liikeradalla (ROM) sekä jänteen paranemisen radiologisilla parametreilla. Tulosmittauksia verrataan potilaiden kontrolliryhmään, jotka saavat lumelääkettä leikkauksen jälkeen (suolaliuos ja paikallispuudutus).

Tämä tutkimus on merkittävä, koska se on ensimmäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytettiin kahta PRP-injektiota PRP-valmisteen tehokkuuden tutkimiseksi supraspinatus-jänteen kirurgisen korjauksen jälkeen. Tavoitteena on pidentää ja tehostaa leikkauksen aloittamaa jänteen paranemisvastetta.

Tutkimushypoteesi on, että tehostunut jänteen paraneminen PRP-injektioiden jälkeen johtaa nopeampaan kuntoutukseen ja korjatun jänteen uudelleenrepeämisen pienempään määrään verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta;
  • Ei-riippuvaisessa suhteessa;
  • Täyspaksuinen supraspinatus-jännerepeämä (pidetty korjattavana);
  • Leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä yli 150 000.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rotaattorimansettien korjausleikkaus;
  • Aktiivinen/distaalinen infektio;
  • Metaboliset luu- tai verihäiriöt;
  • Aiemmin olemassa olevat yläraajojen kipuun liittyvät sairaudet;
  • Rotaattorimansetti repeytyy murtuman seurauksena;
  • Aiemmat ACP/PRP-injektiot;
  • Ei-kirurginen rotaattorimansettihoito viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien kortikosteroidit ja tulehduskipuhoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)

Potilaan omaa laskimoverta aspiroidaan 10 ml. Ruiskua sentrifugoidaan patentoidussa suljetussa yksikössä (Arthrex Medical Company) 5 minuuttia. Punaiset verisolut heitetään pois ja ACP:tä sisältävä supernatantti (jossa on ylimääräistä CaCl:a ACP:n aktivoimiseksi ja paikallispuudutus) injektoidaan jänteen luun liitoskohtaan ja viereiselle alueelle ultraääniohjauksessa. Mitään haitallisia seurauksia ei odoteta käytettäessä Arthrex ACP -injektiota.

  • Ensimmäinen injektio noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
  • Toinen injektio noin 21 päivää leikkauksen jälkeen

Muut nimet:

Verihiutalerikas plasma (PRP)
Muut: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)

Potilaan omaa laskimoverta aspiroidaan 10 ml. ACP (1 ml) (uutettu sentrifugoidusta laskimonäytteestä), johon on lisätty kalsiumkloridia, injektoidaan sitten jänne-luun liitoskohtaan ja viereiselle alueelle ohjatun ultraäänen alaisena.

  • Ensimmäinen injektio noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
  • Toinen injektio noin 21 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma (PRP)
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaan omaa laskimoverta aspiroidaan 10 ml. Ruiskua sentrifugoidaan patentoidussa suljetussa yksikössä (Arthrex Medical Company) 5 minuuttia. Laskimoverinäyte heitetään pois ja lumelääkettä (suolaliuos + paikallispuudutus) ruiskutetaan ympäröivään kudokseen, mutta ei jänteeseen, ohjatussa ultraäänessä.

  • Ensimmäinen injektio noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
  • Toinen injektio noin 21 päivää leikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo

Potilaan omaa laskimoverta aspiroidaan 10 ml. Ruiskua sentrifugoidaan patentoidussa suljetussa yksikössä (Arthrex Medical Company) 5 minuuttia. Laskimoverinäyte heitetään pois ja lumelääkettä (1 ml suolaliuosta + paikallispuudutus) ruiskutetaan ympäröivään kudokseen, mutta ei jänteeseen, ohjatussa ultraäänessä.

  • Ensimmäinen injektio noin 10 päivää leikkauksen jälkeen
  • Toinen injektio noin 21 päivää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pistemäärän muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI arvioi supraspinatus-repeämän mitat ennen leikkausta. MRI arvioi supraspinatus-jänteen jänteen paranemisen leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kuluttua
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartioiden liikeradan muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Olkapään liikemittaukset sisältävät:

  • sairaan käsivarren sisäinen olkaluun kierto
  • sairaan käsivarren ulkoinen olkaluun pyöriminen
  • vahingoittuneen käsivarren taivutus eteenpäin
  • vahingoittuneen käsivarren sieppaus
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset olkapään lihaksistossa ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Lihasvoimaa mitataan seuraavilla tavoilla:

  • sairaan käsivarren sisäinen olkaluun kierto
  • sairaan käsivarren ulkoinen olkaluun pyöriminen
  • vahingoittuneen käsivarren taivutus eteenpäin
  • vahingoittuneen käsivarren sieppaus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1. injektio leikkauksen jälkeen, 2. injektio leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS on asteikko 1-10 ja vaatii potilaan arvioimaan kipunsa asteikolla; jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Ennen leikkausta, 1. injektio leikkauksen jälkeen, 2. injektio leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopean vamman (QuickDASH) kyselyssä ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
QuickDASH on lyhennetty versio käsivarren olkapään ja käden vammaisuudesta (DASH) -tulosmittauksesta. Se käyttää 11 kohdetta alkuperäisen 30 kohteen sijaan fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen henkilöillä, joilla on mikä tahansa tai useita tuki- ja liikuntaelinsairauksia olkavarressa.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Oxford Shoulder Scoreissa (OSS) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
OSS on itseraportoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan henkilöiden, joilla on vammoja ja kiertomansetin vajaatoiminta, vammaisuutta.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset yksinkertaisessa olkapäätestissä (SST) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SST koostuu 12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarjasta, jotka koskevat olkapään toimintaa.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lyhyessä lomakkeessa - 12 terveyskyselylomake (SF-12) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 on lyhennetty versio Short Form-36:sta (SF-36). Se käyttää 12 kohdetta 36 sijasta, mittaamaan yleistä toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Western Australia

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/75

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraspinatus Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa