Czy autologiczne kondycjonowane osocze poprawia gojenie ścięgien stożka rotatorów po operacji?
Czy autologiczne kondycjonowane osocze poprawia gojenie ścięgien stożka rotatorów po operacji? Radomizowana próba kontrolna.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie autologicznego osocza kondycjonowanego (ACP), określanego również jako osocze bogatopłytkowe (PRP), w miejscu naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, rozpoczętej w ciągu dwóch tygodni od operacji, może poprawić wyniki leczenia pacjentów w trakcie 12 miesięcy. Wyniki te będą mierzone na podstawie bólu pooperacyjnego i wyników funkcji, siły barku i zakresu ruchu (ROM) oraz radiologicznych parametrów gojenia ścięgien. Miary wyników zostaną porównane z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących zastrzyki placebo po zabiegu chirurgicznym (sól fizjologiczna i środek miejscowo znieczulający).
Badanie to jest istotne, ponieważ jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano dwie iniekcje PRP w celu zbadania skuteczności preparatu PRP po chirurgicznej naprawie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Celem jest przedłużenie i wzmocnienie reakcji gojenia się ścięgien zapoczątkowanej przez operację.
Hipotezą badawczą jest to, że przyspieszone gojenie ścięgien po wstrzyknięciach PRP doprowadzi do szybszej rehabilitacji i niższych wskaźników ponownego zerwania naprawionego ścięgna w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-75 lat;
- W związku niezależnym;
- Naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości (uznane za nadające się do naprawy);
- Przedoperacyjna liczba płytek krwi większa niż 150 000.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja naprawy stożka rotatorów;
- Aktywna/dystalna infekcja;
- Zaburzenia metaboliczne kości lub krwi;
- Istniejące wcześniej stany związane z bólem kończyny górnej;
- Pęknięcie stożka rotatorów wtórne do złamania;
- Wcześniejsze zastrzyki ACP/PRP;
- Niechirurgiczne leczenie stożka rotatorów w ciągu ostatniego miesiąca, w tym kortykosteroidy i leczenie przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)
Pobiera się 10 ml własnej krwi żylnej pacjenta. Strzykawkę odwirowuje się w opatentowanej zamkniętej jednostce (Arthrex Medical Company) przez 5 minut. Krwinki czerwone zostaną odrzucone, a supernatant zawierający ACP (z dodatkowym CaCl w celu aktywacji ACP i środka miejscowo znieczulającego) wstrzykuje się pod kontrolą ultrasonograficzną do połączenia kości ścięgna i przylegającego obszaru. Nie przewiduje się żadnych niepożądanych skutków stosowania iniekcji Arthrex ACP.
Inne nazwy: Osocze bogatopłytkowe (PRP) |
Pobiera się 10 ml własnej krwi żylnej pacjenta. ACP (1 ml) (ekstrahowany z odwirowanej próbki żylnej) z dodatkowym chlorkiem wapnia jest następnie wstrzykiwany do połączenia ścięgna z kością i sąsiedniego obszaru pod kontrolą ultradźwięków.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pobiera się 10 ml własnej krwi żylnej pacjenta. Strzykawkę odwirowuje się w opatentowanej zamkniętej jednostce (Arthrex Medical Company) przez 5 minut. Próbka krwi żylnej zostanie odrzucona, a placebo (sól fizjologiczna + środek miejscowo znieczulający) zostanie wstrzyknięte do otaczającej tkanki, ale nie do ścięgna, pod kontrolą USG.
|
Pobiera się 10 ml własnej krwi żylnej pacjenta. Strzykawkę odwirowuje się w opatentowanej zamkniętej jednostce (Arthrex Medical Company) przez 5 minut. Próbka krwi żylnej zostanie odrzucona, a placebo (1 ml soli fizjologicznej + środek miejscowo znieczulający) zostanie wstrzyknięte do otaczającej tkanki, ale nie do ścięgna, pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
MRI oceni wymiary łzy mięśnia nadgrzebieniowego przed operacją.
MRI oceni gojenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego po operacji po 12 miesiącach
|
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zakresu ruchu barku w czasie
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Miary zakresu ruchu ramion obejmują:
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany siły mięśni barku w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Siła mięśniowa będzie mierzona poprzez:
|
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, 1. iniekcja po operacji, 2. iniekcja po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
VAS jest skalą od 1 do 10 i wymaga od pacjenta oceny bólu wzdłuż skali; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Przed operacją, 1. iniekcja po operacji, 2. iniekcja po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w kwestionariuszu Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
QuickDASH to skrócona wersja pomiaru wyniku Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH).
Wykorzystuje 11 pozycji zamiast oryginalnych 30 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi ramienia.
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w skali Oxford Shoulder Score (OSS) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
OSS to samoopisowy kwestionariusz opracowany w celu oceny niepełnosprawności u osób z urazami i upośledzeniem stożka rotatorów.
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w prostym teście ramion (SST) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
SST składa się z serii 12 pytań „tak” lub „nie” dotyczących funkcji zajętego barku.
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w formularzu skróconym - 12 kwestionariuszy zdrowotnych (SF-12) w czasie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
SF-12 to skrócona wersja Short Form-36 (SF-36).
Wykorzystuje 12 pozycji zamiast 36, aby zmierzyć ogólny stan zdrowia funkcjonalnego i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjenta.
|
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Krzesło do nauki: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łza nadgrzebieniowa
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone