¿El plasma acondicionado autólogo mejora la curación del tendón del manguito rotador después de la cirugía?
¿El plasma acondicionado autólogo mejora la curación del tendón del manguito rotador después de la cirugía? Un ensayo de control aleatorio.
El objetivo de este estudio es establecer si la aplicación de plasma acondicionado autólogo (ACP), también descrito como plasma rico en plaquetas (PRP), en el sitio de la reparación del tendón del supraespinoso dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía, puede mejorar los resultados de los pacientes a lo largo del curso. de 12 meses. Estos resultados se medirán mediante puntajes de dolor y función posquirúrgicos, fuerza y rango de movimiento (ROM) del hombro y parámetros radiológicos de curación del tendón. Las medidas de resultado se compararán con un grupo de control de pacientes que reciben inyecciones de placebo después de la cirugía (solución salina más anestésico local).
Este estudio es importante por ser el primer ensayo de control aleatorio doble ciego, que utiliza dos inyecciones de PRP para examinar la eficacia de una preparación de PRP después de la reparación quirúrgica del tendón del supraespinoso. El objetivo es prolongar y mejorar la respuesta de curación del tendón iniciada por la cirugía.
La hipótesis de la investigación es que la curación mejorada del tendón después de las inyecciones de PRP conducirá a una rehabilitación más rápida y a tasas más bajas de ruptura del tendón reparado en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-75 años de edad;
- En una relación no dependiente;
- Desgarro de espesor completo del tendón del supraespinoso (considerado reparable);
- Recuento de plaquetas preoperatorio superior a 150 000.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de reparación del manguito rotador;
- Infección activa/distal;
- Trastornos metabólicos óseos o sanguíneos;
- Condiciones preexistentes asociadas con dolor en las extremidades superiores;
- Desgarro del manguito rotador secundario a fractura;
- Inyecciones previas de ACP/PRP;
- Tratamiento no quirúrgico del manguito rotador en el último mes, incluidos corticoides y tratamiento antiinflamatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma Autólogo Acondicionado (ACP)
Se aspiran 10 ml de sangre venosa del propio paciente. La jeringa se centrifuga en una unidad cerrada patentada (Arthrex Medical Company) durante 5 minutos. Los glóbulos rojos se desecharán y el sobrenadante que contiene ACP (con CaCl adicional para activar el ACP y el anestésico local) se inyecta en la unión entre el tendón y el hueso y el área adyacente bajo guía ecográfica. No se anticipan consecuencias adversas al usar la inyección Arthrex ACP.
Otros nombres: Plasma rico en plaquetas (PRP) |
Se aspiran 10 ml de sangre venosa del propio paciente. Luego se inyecta ACP (1 ml) (extraído de una muestra venosa centrifugada), con cloruro de calcio adicional en la unión tendón-hueso y el área adyacente bajo ultrasonido guiado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se aspiran 10 ml de sangre venosa del propio paciente. La jeringa se centrifuga en una unidad cerrada patentada (Arthrex Medical Company) durante 5 minutos. La muestra de sangre venosa se desechará y se inyectará un placebo (solución salina + anestésico local) en el tejido circundante, pero no en el tendón, bajo guía ecográfica.
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Se aspiran 10 ml de sangre venosa del propio paciente. La jeringa se centrifuga en una unidad cerrada patentada (Arthrex Medical Company) durante 5 minutos. La muestra de sangre venosa se desechará y se inyectará un placebo (1 ml de solución salina + anestésico local) en el tejido circundante, pero no en el tendón, bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la resonancia magnética nuclear (RMN) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 12 meses después de la operación
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La resonancia magnética evaluará las dimensiones del desgarro del supraespinoso antes de la operación.
La resonancia magnética evaluará la curación del tendón del supraespinoso después de la operación a los 12 meses.
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Antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rango de movimiento del hombro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Las medidas del rango de movimiento del hombro incluirán:
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antes de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en la fuerza de la musculatura del hombro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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La fuerza muscular se medirá a través de:
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6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, primera inyección después de la operación, segunda inyección después de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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La EVA es una escala del 1 al 10 y requiere que el paciente califique su dolor a lo largo de la escala; donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible.
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Antes de la operación, primera inyección después de la operación, segunda inyección después de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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El QuickDASH es una versión abreviada de la medida de resultado Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH).
Utiliza 11 ítems en lugar de los 30 ítems originales para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la parte superior del brazo.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en el Oxford Shoulder Score (OSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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El OSS es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la discapacidad en personas con lesiones y deterioro del manguito rotador.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en la prueba simple del hombro (SST) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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El SST consta de una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" con respecto a la función del hombro afectado.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Cambios en el cuestionario de salud Short Form - 12 (SF-12) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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El SF-12 es una versión abreviada del Short Form-36 (SF-36).
Utiliza 12 ítems en lugar de 36, para medir la salud funcional general y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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Antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Silla de estudio: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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