Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert autoloog geconditioneerd plasma de genezing van pezen in de rotatorcuff na een operatie?

7 december 2014 bijgewerkt door: Allan Wang, The University of Western Australia

Verbetert autoloog geconditioneerd plasma de genezing van pezen in de rotatorcuff na een operatie? Een geradomiseerde controleproef.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het aanbrengen van autoloog geconditioneerd plasma (ACP), ook beschreven als bloedplaatjesrijk plasma (PRP), op de plaats van herstel van de supraspinatuspees, beginnend binnen twee weken na de operatie, de patiëntresultaten in de loop van de tijd kan verbeteren. van 12 maanden. Deze uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van postoperatieve pijn- en functiescores, schouderkracht en bewegingsbereik (ROM) en radiologische parameters van peesgenezing. De uitkomstmaten zullen worden vergeleken met die van een controlegroep van patiënten die placebo-injecties kregen na een operatie (zoutoplossing plus plaatselijke verdoving).

Deze studie is belangrijk omdat het de eerste dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie is, waarbij twee PRP-injecties werden gebruikt om de werkzaamheid van een PRP-preparaat na chirurgisch herstel van de supraspinatuspees te onderzoeken. Het doel is om de peesgenezingsreactie die door een operatie wordt geïnitieerd, te verlengen en te verbeteren.

De onderzoekshypothese is dat een verbeterde peesgenezing na de PRP-injecties zal leiden tot een snellere revalidatie en een lagere kans op herruptuur van de herstelde pees in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar;
  • In een niet-afhankelijke relatie;
  • Supraspinatus peesscheur over de volledige dikte (beschouwd als herstelbaar);
  • Preoperatief aantal bloedplaatjes hoger dan 150.000.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersteloperatie aan de rotatorcuff;
  • Actieve/distale infectie;
  • Metabole bot- of bloedaandoeningen;
  • Reeds bestaande aandoeningen geassocieerd met pijn aan de bovenste ledematen;
  • Rotator cuff scheurt secundair aan breuk;
  • Eerdere ACP/PRP-injecties;
  • Niet-chirurgische rotatorcuffbehandeling in de afgelopen maand, inclusief corticosteroïden en ontstekingsremmende behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)

Er wordt 10 ml eigen veneus bloed van de patiënt afgezogen. De injectiespuit wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd in een eigen gesloten eenheid (Arthrex Medical Company). De rode bloedcellen worden weggegooid en het supernatant dat ACP bevat (met extra CaCl om de ACP en lokale verdoving te activeren) wordt onder echogeleide in de peesbotverbinding en het aangrenzende gebied geïnjecteerd. Er worden geen nadelige gevolgen verwacht door het gebruik van de Arthrex ACP-injectie.

  • Eerste injectie ongeveer 10 dagen na de operatie
  • Tweede injectie ongeveer 21 dagen na de operatie

Andere namen:

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Ander: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)

Er wordt 10 ml eigen veneus bloed van de patiënt afgezogen. ACP (1 ml) (geëxtraheerd uit gecentrifugeerd veneus monster), met extra calciumchloride, wordt vervolgens onder geleide echografie in de pees-botovergang en het aangrenzende gebied geïnjecteerd.

  • Eerste injectie ongeveer 10 dagen na de operatie
  • Tweede injectie ongeveer 21 dagen na de operatie
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Placebo-vergelijker: Placebo

Er wordt 10 ml eigen veneus bloed van de patiënt afgezogen. De injectiespuit wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd in een eigen gesloten eenheid (Arthrex Medical Company). Het veneuze bloedmonster wordt weggegooid en een placebo (zoutoplossing + plaatselijke verdoving) wordt onder geleide echografie in het omringende weefsel geïnjecteerd, maar niet in de pees.

  • Eerste injectie ongeveer 10 dagen na de operatie
  • Tweede injectie ongeveer 21 dagen na de operatie
Geneesmiddel: Placebo

Er wordt 10 ml eigen veneus bloed van de patiënt afgezogen. De injectiespuit wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd in een eigen gesloten eenheid (Arthrex Medical Company). Het veneuze bloedmonster wordt weggegooid en een placebo (1 ml zoutoplossing + plaatselijke verdoving) wordt onder geleide echografie in het omliggende weefsel geïnjecteerd, maar niet in de pees.

  • Eerste injectie ongeveer 10 dagen na de operatie
  • Tweede injectie ongeveer 21 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scoren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
MRI zal preoperatief de afmetingen van de supraspinatusscheur beoordelen. MRI zal de peesgenezing van de supraspinatuspees postoperatief na 12 maanden beoordelen
Preoperatief en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder in de loop van de tijd
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief

Maatregelen voor het bewegingsbereik van de schouder omvatten:

  • interne humerusrotatie van de aangedane arm
  • externe humerusrotatie van de aangedane arm
  • voorwaartse flexie van de aangedane arm
  • abductie van de aangedane arm
preoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de kracht van de schoudermusculatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief

De spierkracht wordt gemeten door middel van:

  • interne humerusrotatie van de aangedane arm
  • externe humerusrotatie van de aangedane arm
  • voorwaartse flexie van de aangedane arm
  • abductie van de aangedane arm
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 1e injectie postoperatief, 2e injectie postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
De VAS is een schaal van 1 tot 10 en vereist dat de patiënt zijn pijn op de schaal beoordeelt; waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk staat aan de ergst mogelijke pijn.
Preoperatief, 1e injectie postoperatief, 2e injectie postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de vragenlijst Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
De QuickDASH is een verkorte versie van de uitkomstmaat Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH). Het gebruikt 11 items in plaats van de oorspronkelijke 30 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij personen met één of meerdere musculoskeletale aandoeningen van de bovenarm.
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de Oxford Shoulder Score (OSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
De OSS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om invaliditeit te evalueren bij mensen met verwondingen en aantasting van de rotator cuff.
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de eenvoudige schoudertest (SST) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
De SST bestaat uit een reeks van 12 "ja" of "nee" vragen over de functie van de betrokken schouder.
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Veranderingen in de Short Form - 12 gezondheidsvragenlijst (SF-12) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
De SF-12 is een verkorte versie van de Short Form-36 (SF-36). Het gebruikt 12 items in plaats van 36 om algemene functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Western Australia

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Studie stoel: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/75

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus scheur

Klinische onderzoeken op Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren