Le plasma conditionné autologue améliore-t-il la cicatrisation du tendon de la coiffe des rotateurs après la chirurgie ?
Le plasma conditionné autologue améliore-t-il la cicatrisation du tendon de la coiffe des rotateurs après la chirurgie ? Un essai de contrôle radomisé.
Le but de cette étude est d'établir si l'application de plasma autologue conditionné (ACP), également décrit comme plasma riche en plaquettes (PRP), sur le site de la réparation du tendon supraspinatus commençant dans les deux semaines suivant la chirurgie, peut améliorer les résultats des patients au cours de 12 mois. Ces résultats seront mesurés par les scores de douleur et de fonction post-opératoires, la force et l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) et les paramètres radiologiques de la guérison des tendons. Les mesures des résultats seront comparées à un groupe témoin de patients recevant des injections de placebo après la chirurgie (solution saline plus anesthésique local).
Cette étude est importante car il s'agit du premier essai contrôlé randomisé en double aveugle, utilisant deux injections de PRP pour examiner l'efficacité d'une préparation de PRP après une réparation chirurgicale du tendon du sus-épineux. L'objectif est de prolonger et d'améliorer la réponse de cicatrisation tendineuse initiée par la chirurgie.
L'hypothèse de recherche est que l'amélioration de la cicatrisation du tendon suite aux injections de PRP conduira à une réhabilitation plus rapide et à des taux de re-rupture du tendon réparé plus faibles par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital Radiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 75 ans ;
- Dans une relation non dépendante;
- Déchirure du tendon sus-épineux de pleine épaisseur (réputée réparable);
- Numération plaquettaire préopératoire supérieure à 150 000.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs ;
- Infection active/distale ;
- Troubles métaboliques osseux ou sanguins ;
- Conditions préexistantes associées à la douleur des membres supérieurs ;
- Déchirures de la coiffe des rotateurs secondaires à une fracture ;
- Injections antérieures d'ACP/PRP ;
- Traitement non chirurgical de la coiffe des rotateurs au cours du dernier mois, y compris corticostéroïdes et traitement anti-inflammatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma conditionné autologue (ACP)
10 ml de sang veineux du patient sont aspirés. La seringue est centrifugée dans une unité fermée exclusive (Arthrex Medical Company) pendant 5 minutes. Les globules rouges seront jetés et le surnageant contenant l'ACP (avec du CaCl supplémentaire pour activer l'ACP et l'anesthésique local) est injecté dans la jonction os-tendon et la zone adjacente sous guidage échographique. Aucune conséquence indésirable n'est anticipée en utilisant l'injection Arthrex ACP.
Autres noms: Plasma riche en plaquettes (PRP) |
10 ml de sang veineux du patient sont aspirés. L'ACP (1 ml) (extrait d'un échantillon veineux centrifugé), additionné de chlorure de calcium, est ensuite injecté dans la jonction tendon-os et dans la zone adjacente sous échographie guidée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
10 ml de sang veineux du patient sont aspirés. La seringue est centrifugée dans une unité fermée propriétaire (Arthrex Medical Company) pendant 5 minutes. L'échantillon de sang veineux sera jeté et un placebo (solution saline + anesthésique local) sera injecté dans les tissus environnants, mais pas dans le tendon, sous échographie guidée.
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10 ml de sang veineux du patient sont aspirés. La seringue est centrifugée dans une unité fermée exclusive (Arthrex Medical Company) pendant 5 minutes. L'échantillon de sang veineux sera jeté et un placebo (1 ml de solution saline + anesthésique local) sera injecté dans les tissus environnants, mais pas dans le tendon, sous échographie guidée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au fil du temps
Délai: En préopératoire et 12 mois après l'opération
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L'IRM évaluera les dimensions de la déchirure du sus-épineux en préopératoire.
L'IRM évaluera la cicatrisation tendineuse du tendon sus-épineux après l'opération à 12 mois
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En préopératoire et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'amplitude de mouvement des épaules au fil du temps
Délai: en pré-opératoire, 3 mois en post-opératoire, 6 mois en post-opératoire, 12 mois en post-opératoire
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Les mesures d'amplitude de mouvement des épaules comprendront :
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en pré-opératoire, 3 mois en post-opératoire, 6 mois en post-opératoire, 12 mois en post-opératoire
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Changements dans la force de la musculature de l'épaule au fil du temps
Délai: 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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La force musculaire sera mesurée par :
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6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au fil du temps
Délai: En pré-opératoire, 1ère injection en post-opératoire, 2ème injection en post-opératoire, 6 semaines en post-opératoire, 12 semaines en post-opératoire, 6 mois en post-opératoire, 12 mois en post-opératoire
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L'EVA est une échelle de 1 à 10 et demande au patient d'évaluer sa douleur sur l'échelle ; 0 équivalant à aucune douleur et 10 équivalant à la pire douleur possible.
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En pré-opératoire, 1ère injection en post-opératoire, 2ème injection en post-opératoire, 6 semaines en post-opératoire, 12 semaines en post-opératoire, 6 mois en post-opératoire, 12 mois en post-opératoire
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Changements dans le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) au fil du temps
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Le QuickDASH est une version abrégée de la mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Il utilise 11 éléments au lieu des 30 éléments d'origine pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques de la partie supérieure du bras.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Changements dans l'Oxford Shoulder Score (OSS) au fil du temps
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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L'OSS est un questionnaire auto-déclaré développé pour évaluer l'invalidité chez les personnes souffrant de blessures et d'une déficience de la coiffe des rotateurs.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Changements dans le test d'épaule simple (SST) au fil du temps
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Le SST consiste en une série de 12 questions "oui" ou "non" concernant la fonction de l'épaule concernée.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Modifications du formulaire abrégé - questionnaire de santé 12 (SF-12) au fil du temps
Délai: En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Le SF-12 est une version abrégée du Short Form-36 (SF-36).
Il utilise 12 items au lieu de 36, pour mesurer la santé fonctionnelle générale et le bien-être du point de vue du patient.
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En préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
- Chaise d'étude: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/75
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