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자가 조절 혈장이 수술 후 회전근개 힘줄 치유를 강화합니까?

2014년 12월 7일 업데이트: Allan Wang, The University of Western Australia

자가 조절 혈장이 수술 후 회전근개 힘줄 치유를 강화합니까? 무작위 제어 시험.

이 연구의 목적은 혈소판 풍부 혈장(PRP)이라고도 하는 자가 조절 혈장(ACP)을 수술 2주 이내에 시작되는 극상근 힘줄 복구 부위에 적용하여 과정에 걸쳐 환자 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 12개월. 이러한 결과는 수술 후 통증 및 기능 점수, 어깨 강도 및 운동 범위(ROM), 힘줄 치유의 방사선학적 매개변수로 측정됩니다. 결과 측정은 수술 후 위약 주사(식염수 + 국소 마취제)를 받은 환자의 대조군과 비교됩니다.

이 연구는 극상근 힘줄의 외과적 치료 후 PRP 제제의 효능을 조사하기 위해 두 번의 PRP 주사를 사용하는 최초의 이중 맹검 무작위 대조 시험이라는 점에서 의의가 있습니다. 목표는 수술에 의해 시작된 힘줄 치유 반응을 연장하고 향상시키는 것입니다.

연구 가설은 PRP 주사 후 강화된 힘줄 치유가 통제 그룹에 비해 복구된 힘줄의 더 빠른 재활과 더 낮은 비율의 재파열로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-75세;
  • 비의존적 관계에서
  • 전층 극상근 힘줄 파열(수리 가능한 것으로 간주됨);
  • 수술 전 혈소판 수치가 150,000 이상입니다.

제외 기준:

  • 이전 회전근 개 봉합 수술;
  • 활성/원위 감염;
  • 대사성 뼈 또는 혈액 장애;
  • 상지 통증과 관련된 기존 상태;
  • 골절에 이차적인 회전근 개 파열;
  • 이전 ACP/PRP 주사;
  • 코르티코 스테로이드 및 항염증 치료를 포함한 지난 달의 비수술 회전근 개 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 조절 혈장(ACP)

환자 자신의 정맥혈 10ml를 흡인합니다. 주사기는 전용 폐쇄 장치(Arthrex Medical Company)에서 5분 동안 원심분리됩니다. 적혈구는 폐기하고 ACP(ACP를 활성화하기 위한 추가 CaCl 및 국소 마취제 포함)를 포함하는 상층액을 초음파 유도하에 힘줄 뼈 접합부 및 인접 부위에 주입합니다. Arthrex ACP 주사를 사용하면 부작용이 예상되지 않습니다.

  • 수술 후 약 10일 후 첫 주사
  • 수술 후 약 21일째에 2차 주사

다른 이름들:

혈소판 풍부 혈장(PRP)
다른: 자가 조절 혈장(ACP)

환자 자신의 정맥혈 10ml를 흡인합니다. 추가 염화칼슘과 함께 ACP(1ml)(원심분리된 정맥 샘플에서 추출)를 유도 초음파 하에서 힘줄-뼈 접합부 및 인접 부위에 주입합니다.

  • 수술 후 약 10일 후 첫 주사
  • 수술 후 약 21일째에 2차 주사
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장(PRP)
위약 비교기: 위약

환자 자신의 정맥혈 10ml를 흡인합니다. 주사기는 전용 폐쇄 장치(Arthrex Medical Company)에서 5분 동안 원심분리됩니다. 정맥혈 샘플을 폐기하고 위약(식염수 + 국소 마취제)을 유도 초음파 하에서 힘줄이 아닌 주변 조직에 주입합니다.

  • 수술 후 약 10일 후 첫 주사
  • 수술 후 약 21일째에 2차 주사
의약품: 위약

환자 자신의 정맥혈 10ml를 흡인합니다. 주사기는 전용 폐쇄 장치(Arthrex Medical Company)에서 5분 동안 원심분리됩니다. 정맥혈 샘플은 폐기되고 위약(식염수 1ml + 국소 마취제)이 유도 초음파 하에서 힘줄이 아닌 주변 조직에 주입됩니다.

  • 수술 후 약 10일 후 첫 주사
  • 수술 후 약 21일째에 2차 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 자기 공명 영상(MRI) 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
MRI는 수술 전 극상근 파열의 크기를 평가합니다. MRI는 수술 후 12개월에 극상근 힘줄의 힘줄 치유를 평가합니다.
수술 전, 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 어깨 ​​가동 범위의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

어깨 운동 범위 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 영향을 받은 팔의 내측 상완골 회전
  • 영향을 받는 팔의 외부 상완골 회전
  • 영향을 받는 팔의 전방 굴곡
  • 영향을 받은 팔의 외전
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
시간 경과에 따른 어깨 ​​근육의 강도 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

근력은 다음을 통해 측정됩니다.

  • 영향을 받은 팔의 내측 상완골 회전
  • 영향을 받는 팔의 외부 상완골 회전
  • 영향을 받는 팔의 전방 굴곡
  • 영향을 받은 팔의 외전
수술 후 6개월, 수술 후 12개월
시간 경과에 따른 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1차 주사, 수술 후 2차 주사, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
VAS는 1에서 10까지의 척도이며 환자가 척도에 따라 통증을 평가하도록 요구합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증에 해당합니다.
수술 전, 수술 후 1차 주사, 수술 후 2차 주사, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
시간 경과에 따른 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
QuickDASH는 Disabilities of the Arm Shoulder and Hand(DASH) 결과 측정의 단축 버전입니다. 상완 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 원래 30개 항목 대신 11개 항목을 사용합니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
시간 경과에 따른 Oxford Shoulder Score(OSS)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
OSS는 회전근개 손상 및 손상이 있는 사람들의 장애를 평가하기 위해 개발된 자가 보고형 설문지입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
단순 어깨 검사(SST)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
SST는 관련된 어깨의 기능에 관한 일련의 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문으로 구성됩니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
약식의 변화 - 시간 경과에 따른 12가지 건강 설문지(SF-12)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
SF-12는 Short Form-36(SF-36)의 단축 버전입니다. 환자의 관점에서 일반적인 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개 대신 12개 항목을 사용합니다.
수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Western Australia

협력자

Arthrex, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • 연구 의자: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11/75

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