韓国の複合型高脂血症患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートの併用療法の忍容性と有効性
2011年8月10日 更新者:Yonsei University
スタチンとフェノフィブラートの併用は高脂血症を合併した患者の選択肢の 1 つですが、その非脂質効果はまだ完全には理解されていません。
この研究では、ロスバスタチン 10 mg/フェノフィブラート 160 mg の併用療法とロスバスタチン 10 mg 単独療法の、筋肉および肝臓の酵素、ホモシステイン レベル、腎臓、血糖コントロール、血球数に対する効果を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 混合型高脂血症:6週間の食事/生活後の総コレステロール値が220mg/dL以上、トリグリセリド(TG)値が200~500mg/dL、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール値が130mg/dL以上スタイルチェンジ
- 20歳から70歳までの男女
- 冠動脈疾患、脳血管疾患または一過性脳虚血発作、末梢血管疾患、または糖尿病の少なくとも1つの病歴がある。
- 危険因子のうち少なくとも 2 つを有する:男性では 45 歳以上、女性では 55 歳以上、血圧上昇(収縮期血圧 130 mmHg 以上または拡張期血圧 85 mmHg 以上、または以前に診断された高血圧の治療)、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール<40 mg/dL、男性55歳未満または女性65歳未満の冠動脈疾患の家族歴、中心性肥満(ウエスト周囲径男性90cm以上、女性80cm以上)、空腹時血漿グルコース ≥110 mg/dL、または心電図上の左心室肥大
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 甲状腺機能不全
- 血清トランスアミナーゼレベルが正常値の上限の2倍を超える
- 胆嚢疾患の病歴
- 慢性アルコール依存症
- 血清クレアチニン値 >1.5 mg/dL
- ミオパチーの歴史
- -研究開始前3か月以内の急性心筋梗塞または急性脳卒中の病歴
- 急性または慢性の感染症または炎症
- がんの歴史
- 試験薬に関連する有害事象の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロスバスタチン/フェノフィブラート配合剤
ロスバスタチン 10 mg/フェノフィブラート 160 mg/日
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ロスバスタチン 10 mg/フェノフィブラート 160 mg/日
ロスバスタチン 10mg/日
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アクティブコンパレータ:ロスバスタチン単独療法
ロスバスタチン 10mg/日
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ロスバスタチン 10 mg/フェノフィブラート 160 mg/日
ロスバスタチン 10mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK>5x ULN または AST>3x ULN または ALT>3x ULN の上昇の発生率
時間枠:薬物治療から24週間後
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薬物治療から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Lee SH, Cho KI, Kim JY, Ahn YK, Rha SW, Kim YJ, Choi YS, Choi SW, Jeon DW, Min PK, Choi DJ, Baek SH, Kim KS, Byun YS, Jang Y. Non-lipid effects of rosuvastatin-fenofibrate combination therapy in high-risk Asian patients with mixed hyperlipidemia. Atherosclerosis. 2012 Mar;221(1):169-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.12.042. Epub 2012 Jan 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。