Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rosuvastatin – Fenofibrate kombinált terápia tolerálhatósága és hatékonysága kombinált hiperlipidémiában szenvedő koreai betegeknél

2011. augusztus 10. frissítette: Yonsei University
Bár a sztatin és a fenofibrát kombinációja a kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegek egyik lehetősége, ennek nem lipid hatásai még nem teljesen ismertek. Ebben a vizsgálatban a 10 mg rosuvastatin/160 mg fenofibrát kombináció és a 10 mg rozuvasztatin monoterápia izom- és májenzimekre, homociszteinszintekre, vese-, vércukorszint-szabályozásra és vérsejtszámra gyakorolt ​​hatását hasonlítottuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vegyes hiperlipidémia: 220 mg/dl-nél magasabb összkoleszterinszint, 200 és 500 mg/dl közötti triglicerid (TG) szint és 130 mg/dl-nél magasabb alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint 6 hetes diéta/élet után stílusváltás
  • 20 és 70 év közötti férfiak és nők
  • Legalább egy anamnézisében szerepel: koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy átmeneti ischaemiás roham, perifériás érbetegség vagy diabetes mellitus.
  • A kockázati tényezők közül legalább kettő: férfiaknál 45 év felett, nőknél 55 évnél idősebb, emelkedett vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált hipertónia kezelése), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin <40 mg/dl, a családban előfordult koszorúér-betegség 55 év alatti férfiaknál vagy 65 évnél fiatalabb nőknél, központi elhízás (derékkörfogat ≥90 cm férfiaknál vagy ≥80 cm nőknél), éhgyomri plazma glükóz ≥110 mg/dl, vagy bal kamrai hipertrófia az elektrokardiogramon
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • kontrollálatlan diabetes mellitus
  • pajzsmirigy diszfunkció
  • szérum transzamináz szint a normál felső határának kétszerese
  • epehólyag-betegség anamnézisében
  • krónikus alkoholista
  • szérum kreatinin szint >1,5 mg/dl
  • myopathia története
  • a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus vagy akut stroke a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • akut vagy krónikus fertőzés vagy gyulladás
  • a rák története
  • a tesztgyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rozuvasztatin/fenofibrát kombináció
rozuvasztatin 10 mg/fenofibrát 160 mg naponta
Drog: Lipid módosítás
rozuvasztatin 10 mg/fenofibrát 160 mg naponta
Drog: Lipid módosítás
napi 10 mg rozuvasztatin
Aktív összehasonlító: rosuvastatin monoterápia
napi 10 mg rozuvasztatin
Drog: Lipid módosítás
rozuvasztatin 10 mg/fenofibrát 160 mg naponta
Drog: Lipid módosítás
napi 10 mg rozuvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CK emelkedése > 5x ULN vagy AST > 3x ULN vagy ALT > 3x ULN
Időkeret: 24 héttel a gyógyszeres kezelés után
24 héttel a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2008-0390

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel