Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af Rosuvastatin - Fenofibrat kombinationsterapi hos koreanske patienter med kombineret hyperlipidæmi

10. august 2011 opdateret af: Yonsei University
Selvom kombinationen af ​​statin og fenofibrat er en af ​​mulighederne for patienter med kombineret hyperlipidæmi, er de ikke-lipide virkninger af det endnu ikke fuldstændigt forstået. I denne undersøgelse sammenlignede vi virkningerne af rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg kombination og rosuvastatin 10 mg monoterapi på muskel- og leverenzymer, homocysteinniveauer, nyrer, blodsukkerkontrol og blodcelletal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blandet hyperlipidæmi: totale kolesterolniveauer højere end 220 mg/dL, triglyceridniveauer (TG) mellem 200 og 500 mg/dL og low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer højere end 130 mg/dL efter 6-ugers diæt/liv stilændring
  • Mænd og kvinder, der var mellem 20 og 70 år
  • At have mindst én historie med: koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom eller diabetes mellitus.
  • At have risikofaktorer på mindst to af: alder ≥45 år hos mænd eller ≥55 år hos kvinder, forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension), højdensitet lipoprotein (HDL)-kolesterol <40 mg/dL, familiehistorie med koronararteriesygdom i en alder <55 år hos mænd eller <65 år hos kvinder, central fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd eller ≥80 cm for kvinder), fastende plasmaglukose ≥110 mg/dL eller venstre ventrikelhypertrofi på elektrokardiogram
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • serumtransaminaseniveau >2 gange den øvre normalgrænse
  • historie med galdeblæresygdom
  • kronisk alkoholiker
  • serum kreatinin niveau >1,5 mg/dL
  • historie med myopati
  • anamnese med akut myokardieinfarkt eller akut slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsen begyndte
  • akut eller kronisk infektion eller betændelse
  • kræfthistorie
  • historie med bivirkninger forbundet med testmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rosuvastatin/fenofibrat kombination
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg pr. dag
Medicin: Lipidmodifikation
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg pr. dag
Medicin: Lipidmodifikation
rosuvastatin 10 mg dagligt
Aktiv komparator: rosuvastatin monoterapi
rosuvastatin 10 mg dagligt
Medicin: Lipidmodifikation
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg pr. dag
Medicin: Lipidmodifikation
rosuvastatin 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forhøjet CK>5x ULN eller AST>3x ULN eller ALT>3x ULN
Tidsramme: 24 uger efter lægemiddelbehandling
24 uger efter lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2008-0390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmodifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner