Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av Rosuvastatin - Fenofibrat kombinasjonsterapi hos koreanske pasienter med kombinert hyperlipidemi

10. august 2011 oppdatert av: Yonsei University
Selv om kombinasjonen av statin og fenofibrat er et av alternativene for pasienter med kombinert hyperlipidemi, er ikke-lipideffektene av det helt forstått ennå. I denne studien sammenlignet vi effekten av rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg kombinasjon og rosuvastatin 10 mg monoterapi på muskel- og leverenzymer, homocysteinnivåer, nyrer, blodsukkerkontroll og blodcelletall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blandet hyperlipidemi: totale kolesterolnivåer høyere enn 220 mg/dL, triglyseridnivåer (TG) mellom 200 og 500 mg/dL, og lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer høyere enn 130 mg/dL etter 6 ukers diett/liv stilendring
  • Menn og kvinner som var mellom 20 og 70 år
  • Å ha minst én historie med: koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom eller diabetes mellitus.
  • Å ha risikofaktorer minst to av: alder ≥45 år hos menn eller ≥55 år hos kvinner, forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon), høy tetthet lipoprotein (HDL)-kolesterol <40 mg/dL, familiehistorie med koronarsykdom ved alder <55 år hos menn eller <65 år hos kvinner, sentral fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn eller ≥80 cm for kvinner), fastende plasmaglukose ≥110 mg/dL, eller venstre ventrikkelhypertrofi på elektrokardiogram
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • ukontrollert hypertensjon
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • serumtransaminasenivå >2 ganger øvre normalgrense
  • historie med galleblæresykdom
  • kronisk alkoholiker
  • serumkreatininnivå >1,5 mg/dL
  • historie med myopati
  • historie med akutt hjerteinfarkt eller akutt hjerneslag innen 3 måneder før studien startet
  • akutt eller kronisk infeksjon eller betennelse
  • historie med kreft
  • historie med bivirkninger forbundet med testmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rosuvastatin/fenofibrat kombinasjon
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
Legemiddel: Lipidmodifikasjon
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
Legemiddel: Lipidmodifikasjon
rosuvastatin 10 mg per dag
Aktiv komparator: rosuvastatin monoterapi
rosuvastatin 10 mg per dag
Legemiddel: Lipidmodifikasjon
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
Legemiddel: Lipidmodifikasjon
rosuvastatin 10 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forhøyet CK>5x ULN eller AST>3x ULN eller ALT>3x ULN
Tidsramme: 24 uker etter medikamentell behandling
24 uker etter medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2008-0390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Lipidmodifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere