Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost kombinované terapie rosuvastatinem a fenofibrátem u korejských pacientů s kombinovanou hyperlipidémií

10. srpna 2011 aktualizováno: Yonsei University
Přestože je kombinace statinu a fenofibrátu jednou z možností pro pacienty s kombinovanou hyperlipidémií, její nelipidové účinky nejsou dosud zcela objasněny. V této studii jsme porovnávali účinky kombinace rosuvastatinu 10 mg/fenofibrát 160 mg a monoterapie rosuvastatinu 10 mg na svalové a jaterní enzymy, hladiny homocysteinu, ledviny, kontrolu glukózy v krvi a počet krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • smíšená hyperlipidémie: hladiny celkového cholesterolu vyšší než 220 mg/dl, hladiny triglyceridů (TG) mezi 200 a 500 mg/dl a hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu vyšší než 130 mg/dl po 6týdenní dietě/životě změna stylu
  • Muži a ženy ve věku 20 až 70 let
  • Mít v anamnéze alespoň jednu: onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo tranzitorní ischemickou ataku, onemocnění periferních cév nebo diabetes mellitus.
  • Mít alespoň dva rizikové faktory: věk ≥45 let u mužů nebo ≥55 let u žen, zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze), vysoká hustota lipoprotein (HDL)-cholesterol <40 mg/dl, rodinná anamnéza onemocnění koronárních tepen ve věku <55 let u mužů nebo <65 let u žen, centrální obezita (obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen), plazmatická glukóza nalačno ≥110 mg/dl nebo hypertrofie levé komory na elektrokardiogramu
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • dysfunkce štítné žlázy
  • hladina sérových transamináz > 2násobek horní hranice normálu
  • anamnéza onemocnění žlučníku
  • chronický alkoholik
  • hladina kreatininu v séru >1,5 mg/dl
  • anamnéza myopatie
  • anamnéza akutního infarktu myokardu nebo akutní cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zahájením studie
  • akutní nebo chronická infekce nebo zánět
  • anamnéza rakoviny
  • anamnéza nežádoucích účinků spojených s testovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace rosuvastatin/fenofibrát
rosuvastatin 10 mg/fenofibrát 160 mg denně
Lék: Modifikace lipidů
rosuvastatin 10 mg/fenofibrát 160 mg denně
Lék: Modifikace lipidů
rosuvastatin 10 mg denně
Aktivní komparátor: monoterapie rosuvastatinem
rosuvastatin 10 mg denně
Lék: Modifikace lipidů
rosuvastatin 10 mg/fenofibrát 160 mg denně
Lék: Modifikace lipidů
rosuvastatin 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt elevace CK>5x ULN nebo AST>3x ULN nebo ALT>3x ULN
Časové okno: 24 týdnů po léčbě drogami
24 týdnů po léčbě drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2008-0390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikace lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit