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Tollerabilità ed efficacia della terapia combinata rosuvastatina-fenofibrato in pazienti coreani con iperlipidemia combinata

10 agosto 2011 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene la combinazione di statina e fenofibrato sia una delle opzioni per i pazienti con iperlipidemia combinata, i suoi effetti non lipidici non sono stati ancora completamente compresi. In questo studio abbiamo confrontato gli effetti della combinazione rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg e rosuvastatina 10 mg in monoterapia sugli enzimi muscolari ed epatici, sui livelli di omocisteina, sui reni, sul controllo della glicemia e sulla conta delle cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iperlipidemia mista: livelli di colesterolo totale superiori a 220 mg/dL, livelli di trigliceridi (TG) compresi tra 200 e 500 mg/dL e livelli di colesterolo LDL superiori a 130 mg/dL dopo 6 settimane di dieta/vita cambio di stile
  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • Avere almeno una storia di: malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica o diabete mellito.
  • Avere almeno due fattori di rischio tra: età ≥45 anni nel maschio o ≥55 anni nella femmina, pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg, o trattamento di ipertensione diagnosticata in precedenza), alta densità lipoproteine ​​(HDL)-colesterolo <40 mg/dL, storia familiare di malattia coronarica all'età <55 anni nell'uomo o <65 anni nella donna, obesità centrale (circonferenza della vita ≥90 cm per l'uomo o ≥80 cm per la donna), glicemia plasmatica a digiuno ≥110 mg/dL o ipertrofia ventricolare sinistra all'elettrocardiogramma
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ipertensione incontrollata
  • diabete mellito non controllato
  • disfunzione tiroidea
  • livello delle transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma
  • storia di malattia della cistifellea
  • alcolista cronico
  • livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • storia di miopatia
  • storia di infarto miocardico acuto o ictus acuto entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • infezioni o infiammazioni acute o croniche
  • storia di cancro
  • storia di eventi avversi associati ai farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: associazione rosuvastatina/fenofibrato
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al giorno
Droga: Modificazione lipidica
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al giorno
Droga: Modificazione lipidica
rosuvastatina 10 mg al giorno
Comparatore attivo: monoterapia con rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg al giorno
Droga: Modificazione lipidica
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al giorno
Droga: Modificazione lipidica
rosuvastatina 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di elevazione di CK>5x ULN o AST>3x ULN o ALT>3x ULN
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento farmacologico
24 settimane dopo il trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2008-0390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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