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Tolerabilidad y eficacia de la terapia combinada de rosuvastatina y fenofibrato en pacientes coreanos con hiperlipidemia combinada

10 de agosto de 2011 actualizado por: Yonsei University
Aunque la combinación de estatina y fenofibrato es una de las opciones para los pacientes con hiperlipidemia combinada, sus efectos no lipídicos aún no se conocen por completo. En este estudio comparamos los efectos de la combinación de 10 mg de rosuvastatina/160 mg de fenofibrato y la monoterapia de 10 mg de rosuvastatina sobre las enzimas musculares y hepáticas, los niveles de homocisteína, los riñones, el control de la glucosa en sangre y los recuentos de células sanguíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperlipidemia mixta: niveles de colesterol total superiores a 220 mg/dL, niveles de triglicéridos (TG) entre 200 y 500 mg/dL y niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 130 mg/dL después de una dieta/vida de 6 semanas cambio de estilo
  • Hombres y mujeres que tenían entre 20 y 70 años de edad
  • Tener al menos un antecedente de: enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus.
  • Tener factores de riesgo al menos dos de: edad ≥45 años en hombres o ≥55 años en mujeres, presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada), hipertensión arterial lipoproteína (HDL)-colesterol <40 mg/dl, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria a la edad de <55 años en hombres o <65 años en mujeres, obesidad central (circunferencia de la cintura ≥90 cm para hombres o ≥80 cm para mujeres), glucosa plasmática en ayunas ≥110 mg/dl, o hipertrofia ventricular izquierda en el electrocardiograma
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • hipertensión no controlada
  • diabetes mellitus no controlada
  • disfunción tiroidea
  • nivel de transaminasas séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
  • antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
  • alcohólico crónico
  • nivel de creatinina sérica >1.5 mg/dL
  • historia de la miopatía
  • antecedentes de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio
  • infección o inflamación aguda o crónica
  • historia del cancer
  • antecedentes de eventos adversos asociados con los fármacos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación de rosuvastatina/fenofibrato
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
rosuvastatina 10 mg por día
Comparador activo: monoterapia con rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg por día
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
rosuvastatina 10 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de elevación de CK>5x LSN o AST>3x LSN o ALT>3x LSN
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento farmacológico
24 semanas después del tratamiento farmacológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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