- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414803
Tolerabilidad y eficacia de la terapia combinada de rosuvastatina y fenofibrato en pacientes coreanos con hiperlipidemia combinada
10 de agosto de 2011 actualizado por: Yonsei University
Aunque la combinación de estatina y fenofibrato es una de las opciones para los pacientes con hiperlipidemia combinada, sus efectos no lipídicos aún no se conocen por completo.
En este estudio comparamos los efectos de la combinación de 10 mg de rosuvastatina/160 mg de fenofibrato y la monoterapia de 10 mg de rosuvastatina sobre las enzimas musculares y hepáticas, los niveles de homocisteína, los riñones, el control de la glucosa en sangre y los recuentos de células sanguíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hiperlipidemia mixta: niveles de colesterol total superiores a 220 mg/dL, niveles de triglicéridos (TG) entre 200 y 500 mg/dL y niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 130 mg/dL después de una dieta/vida de 6 semanas cambio de estilo
- Hombres y mujeres que tenían entre 20 y 70 años de edad
- Tener al menos un antecedente de: enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus.
- Tener factores de riesgo al menos dos de: edad ≥45 años en hombres o ≥55 años en mujeres, presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada), hipertensión arterial lipoproteína (HDL)-colesterol <40 mg/dl, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria a la edad de <55 años en hombres o <65 años en mujeres, obesidad central (circunferencia de la cintura ≥90 cm para hombres o ≥80 cm para mujeres), glucosa plasmática en ayunas ≥110 mg/dl, o hipertrofia ventricular izquierda en el electrocardiograma
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- hipertensión no controlada
- diabetes mellitus no controlada
- disfunción tiroidea
- nivel de transaminasas séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
- antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
- alcohólico crónico
- nivel de creatinina sérica >1.5 mg/dL
- historia de la miopatía
- antecedentes de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio
- infección o inflamación aguda o crónica
- historia del cancer
- antecedentes de eventos adversos asociados con los fármacos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: combinación de rosuvastatina/fenofibrato
rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
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rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
rosuvastatina 10 mg por día
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Comparador activo: monoterapia con rosuvastatina
rosuvastatina 10 mg por día
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rosuvastatina 10 mg/fenofibrato 160 mg al día
rosuvastatina 10 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de elevación de CK>5x LSN o AST>3x LSN o ALT>3x LSN
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento farmacológico
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24 semanas después del tratamiento farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Lee SH, Cho KI, Kim JY, Ahn YK, Rha SW, Kim YJ, Choi YS, Choi SW, Jeon DW, Min PK, Choi DJ, Baek SH, Kim KS, Byun YS, Jang Y. Non-lipid effects of rosuvastatin-fenofibrate combination therapy in high-risk Asian patients with mixed hyperlipidemia. Atherosclerosis. 2012 Mar;221(1):169-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.12.042. Epub 2012 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2008-0390
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