- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01414803
Переносимость и эффективность комбинированной терапии розувастатин-фенофибрат у корейских пациентов с комбинированной гиперлипидемией
10 августа 2011 г. обновлено: Yonsei University
Хотя комбинация статина и фенофибрата является одним из вариантов лечения пациентов с комбинированной гиперлипидемией, ее нелипидные эффекты до конца не изучены.
В этом исследовании мы сравнили эффекты комбинации розувастатина 10 мг/фенофибрата 160 мг и монотерапии розувастатином 10 мг на мышечные и печеночные ферменты, уровни гомоцистеина, почки, контроль уровня глюкозы в крови и количество клеток крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- смешанная гиперлипидемия: уровни общего холестерина выше 220 мг/дл, уровни триглицеридов (ТГ) от 200 до 500 мг/дл и уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) выше 130 мг/дл после 6-недельной диеты/жизни изменение стиля
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 70 лет
- Наличие в анамнезе по крайней мере одного заболевания коронарной артерии, цереброваскулярного заболевания или транзиторной ишемической атаки, заболевания периферических сосудов или сахарного диабета.
- Наличие как минимум двух факторов риска из следующих: возраст ≥45 лет у мужчин или ≥55 лет у женщин, повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии), высокая плотность липопротеин (ЛПВП)-холестерин <40 мг/дл, семейный анамнез ишемической болезни сердца в возрасте <55 лет у мужчин или <65 лет у женщин, центральное ожирение (окружность талии ≥90 см у мужчин или ≥80 см у женщин), Глюкоза плазмы натощак ≥110 мг/дл или гипертрофия левого желудочка на электрокардиограмме
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- неконтролируемая гипертония
- неконтролируемый сахарный диабет
- дисфункция щитовидной железы
- уровень сывороточных трансаминаз более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- история болезни желчного пузыря
- хронический алкоголик
- уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл
- история миопатии
- история острого инфаркта миокарда или острого инсульта в течение 3 месяцев до начала исследования
- острая или хроническая инфекция или воспаление
- история рака
- История нежелательных явлений, связанных с тестируемыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация розувастатин/фенофибрат
розувастатин 10 мг/фенофибрат 160 мг в сутки
|
розувастатин 10 мг/фенофибрат 160 мг в сутки
розувастатин 10 мг в день
|
|
Активный компаратор: монотерапия розувастатином
розувастатин 10 мг в день
|
розувастатин 10 мг/фенофибрат 160 мг в сутки
розувастатин 10 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повышения уровня КФК > 5x ВГН или АСТ > 3x ВГН или АЛТ > 3x ВГН
Временное ограничение: 24 недели после медикаментозного лечения
|
24 недели после медикаментозного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Lee SH, Cho KI, Kim JY, Ahn YK, Rha SW, Kim YJ, Choi YS, Choi SW, Jeon DW, Min PK, Choi DJ, Baek SH, Kim KS, Byun YS, Jang Y. Non-lipid effects of rosuvastatin-fenofibrate combination therapy in high-risk Asian patients with mixed hyperlipidemia. Atherosclerosis. 2012 Mar;221(1):169-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.12.042. Epub 2012 Jan 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2008-0390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .