Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność leczenia skojarzonego rozuwastatyną i fenofibratem u koreańskich pacjentów ze złożoną hiperlipidemią

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż połączenie statyny i fenofibratu jest jedną z opcji dla pacjentów z hiperlipidemią mieszaną, jego pozalipidowe działanie nie zostało jeszcze w pełni poznane. W tym badaniu porównaliśmy wpływ rozuwastatyny w dawce 10 mg/fenofibratu w dawce 160 mg i rozuwastatyny w dawce 10 mg w monoterapii na enzymy mięśniowe i wątrobowe, poziom homocysteiny, nerki, kontrolę poziomu glukozy we krwi i liczbę krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hiperlipidemia mieszana: poziom cholesterolu całkowitego wyższy niż 220 mg/dl, poziom trójglicerydów (TG) między 200 a 500 mg/dl i poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) wyższy niż 130 mg/dl po 6 tygodniach diety/życia zmiana stylu
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 70 lat
  • Posiadanie co najmniej jednej historii: choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub przemijającego ataku niedokrwiennego, choroby naczyń obwodowych lub cukrzycy.
  • Występowanie co najmniej dwóch czynników ryzyka spośród: wiek ≥45 lat u mężczyzn lub ≥55 lat u kobiet, podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego), wysoka gęstość cholesterol lipoproteinowy (HDL) <40 mg/dl, choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym w wieku <55 lat u mężczyzn i <65 lat u kobiet, otyłość centralna (obwód talii ≥90 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet), stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥110 mg/dl lub przerost lewej komory w elektrokardiogramie
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmi piersią
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • dysfunkcja tarczycy
  • poziom transaminaz w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy
  • historia choroby pęcherzyka żółciowego
  • przewlekły alkoholik
  • stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • historia miopatii
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrego udaru w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • ostra lub przewlekła infekcja lub stan zapalny
  • historia raka
  • historia zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie rozuwastatyna/fenofibrat
rozuwastatyna 10 mg/fenofibrat 160 mg na dobę
Lek: Modyfikacja lipidów
rozuwastatyna 10 mg/fenofibrat 160 mg na dobę
Lek: Modyfikacja lipidów
rozuwastatyna 10 mg na dobę
Aktywny komparator: monoterapia rozuwastatyną
rozuwastatyna 10 mg na dobę
Lek: Modyfikacja lipidów
rozuwastatyna 10 mg/fenofibrat 160 mg na dobę
Lek: Modyfikacja lipidów
rozuwastatyna 10 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wzrostu CK>5x ULN lub AST>3x ULN lub ALT>3x ULN
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu farmakologicznym
24 tygodnie po leczeniu farmakologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2008-0390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj