Tolerabilitet och effekt av Rosuvastatin - Fenofibrat kombinerad terapi hos koreanska patienter med kombinerad hyperlipidemi
10 augusti 2011 uppdaterad av: Yonsei University
Även om kombinationen av statin och fenofibrat är ett av alternativen för patienter med kombinerad hyperlipidemi, har de icke-lipida effekterna av det ännu inte förståtts helt.
I denna studie jämförde vi effekterna av kombinationen rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg och rosuvastatin 10 mg monoterapi på muskel- och leverenzym, homocysteinnivåer, njurar, blodsockerkontroll och antal blodkroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- blandad hyperlipidemi: totala kolesterolnivåer högre än 220 mg/dL, triglyceridnivåer (TG) mellan 200 och 500 mg/dL och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolnivåer högre än 130 mg/dL efter 6 veckors diet/liv stilförändring
- Män och kvinnor som var mellan 20 och 70 år
- Att ha minst en historia av: kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller övergående ischemisk attack, perifer kärlsjukdom eller diabetes mellitus.
- Har minst två riskfaktorer av: ålder ≥45 år hos män eller ≥55 år hos kvinnor, förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg, eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni), högdensitet lipoprotein (HDL)-kolesterol <40 mg/dL, familjehistoria med kranskärlssjukdom vid ålder <55 år hos män eller <65 år hos kvinnor, central fetma (midjemått ≥90 cm för män eller ≥80 cm för kvinnor), fasteplasmaglukos ≥110 mg/dL, eller vänsterkammarhypertrofi på elektrokardiogram
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- okontrollerad hypertoni
- okontrollerad diabetes mellitus
- sköldkörteldysfunktion
- serumtransaminasnivå >2 gånger den övre normalgränsen
- historia av sjukdom i gallblåsan
- kronisk alkoholist
- serumkreatininnivå >1,5 mg/dL
- historia av myopati
- historia av akut hjärtinfarkt eller akut stroke inom 3 månader innan studien påbörjades
- akut eller kronisk infektion eller inflammation
- historia av cancer
- historia av biverkningar i samband med testdroger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rosuvastatin/fenofibrat kombination
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
|
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
rosuvastatin 10 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin monoterapi
rosuvastatin 10 mg per dag
|
rosuvastatin 10 mg/fenofibrat 160 mg per dag
rosuvastatin 10 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av förhöjd CK>5x ULN eller AST>3x ULN eller ALT>3x ULN
Tidsram: 24 veckor efter läkemedelsbehandling
|
24 veckor efter läkemedelsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Lee SH, Cho KI, Kim JY, Ahn YK, Rha SW, Kim YJ, Choi YS, Choi SW, Jeon DW, Min PK, Choi DJ, Baek SH, Kim KS, Byun YS, Jang Y. Non-lipid effects of rosuvastatin-fenofibrate combination therapy in high-risk Asian patients with mixed hyperlipidemia. Atherosclerosis. 2012 Mar;221(1):169-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.12.042. Epub 2012 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2008-0390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .