Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérabilité et efficacité de la thérapie combinée rosuvastatine - fénofibrate chez les patients coréens atteints d'hyperlipidémie combinée

10 août 2011 mis à jour par: Yonsei University
Bien que la combinaison de statine et de fénofibrate soit l'une des options pour les patients atteints d'hyperlipidémie combinée, ses effets non lipidiques n'ont pas encore été complètement compris. Dans cette étude, nous avons comparé les effets de l'association rosuvastatine 10 mg/fénofibrate 160 mg et de la rosuvastatine 10 mg en monothérapie sur les enzymes musculaires et hépatiques, les taux d'homocystéine, les reins, le contrôle de la glycémie et la numération globulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hyperlipidémie mixte : taux de cholestérol total supérieur à 220 mg/dL, taux de triglycérides (TG) compris entre 200 et 500 mg/dL et taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) supérieur à 130 mg/dL après un régime/une vie de 6 semaines changement de style
  • Hommes et femmes âgés de 20 à 70 ans
  • Avoir au moins un antécédent de : maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique ou diabète sucré.
  • Avoir des facteurs de risque au moins deux parmi : âge ≥ 45 ans chez l'homme ou ≥ 55 ans chez la femme, pression artérielle élevée (pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension précédemment diagnostiquée), haute densité lipoprotéine (HDL)-cholestérol <40 mg/dL, antécédents familiaux de maladie coronarienne à l'âge <55 ans chez l'homme ou <65 ans chez la femme, obésité centrale (tour de taille ≥90 cm pour l'homme ou ≥80 cm pour la femme), glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, ou hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • hypertension non contrôlée
  • diabète sucré non contrôlé
  • dysfonctionnement de la thyroïde
  • taux de transaminases sériques> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  • alcoolique chronique
  • taux de créatinine sérique> 1,5 mg / dL
  • antécédent de myopathie
  • antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral aigu dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • infection ou inflammation aiguë ou chronique
  • antécédent de cancer
  • antécédents d'événements indésirables associés aux médicaments à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association rosuvastatine/fénofibrate
rosuvastatine 10 mg/fénofibrate 160 mg par jour
Médicament: Modification des lipides
rosuvastatine 10 mg/fénofibrate 160 mg par jour
Médicament: Modification des lipides
rosuvastatine 10 mg par jour
Comparateur actif: rosuvastatine en monothérapie
rosuvastatine 10 mg par jour
Médicament: Modification des lipides
rosuvastatine 10 mg/fénofibrate 160 mg par jour
Médicament: Modification des lipides
rosuvastatine 10 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'élévation de CK> 5x ULN ou AST> 3x ULN ou ALT> 3x ULN
Délai: 24 semaines après le traitement médicamenteux
24 semaines après le traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2008-0390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner