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瑞舒伐他汀-非诺贝特联合治疗韩国合并高脂血症患者的耐受性和疗效

2011年8月10日 更新者:Yonsei University
尽管他汀联合非诺贝特是合并高脂血症患者的选择之一,但其非血脂作用尚未完全明了。 在这项研究中,我们比较了瑞舒伐他汀 10 mg/非诺贝特 160 mg 组合和瑞舒伐他汀 10 mg 单一疗法对肌肉和肝酶、同型半胱氨酸水平、肾脏、血糖控制和血细胞计数的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 混合性高脂血症:总胆固醇水平高于 220 mg/dL,甘油三酯 (TG) 水平在 200 至 500 mg/dL 之间,低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇水平在 6 周饮食/生活后高于 130 mg/dL风格改变
  • 年龄在 20 至 70 岁之间的男性和女性
  • 至少有一种病史:冠状动脉疾病、脑血管疾病或短暂性脑缺血发作、外周血管疾病或糖尿病。
  • 具有以下至少两项的危险因素:男性年龄≥45 岁或女性年龄≥55 岁、血压升高(收缩压≥130 毫米汞柱或舒张压≥85 毫米汞柱,或既往诊断为高血压的治疗)、高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇 <40 mg/dL,男性 <55 岁或女性 <65 岁时有冠状动脉疾病家族史,向心性肥胖(男性腰围≥90 厘米或女性腰围≥80 厘米),空腹血糖≥110 mg/dL,或心电图左心室肥大
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 甲状腺功能障碍
  • 血清转氨酶水平>正常值上限的2倍
  • 胆囊疾病史
  • 长期酗酒
  • 血清肌酐水平 >1.5 mg/dL
  • 肌病史
  • 研究开始前3个月内有急性心肌梗死或急性中风病史
  • 急性或慢性感染或炎症
  • 癌症史
  • 与试验药物相关的不良事件史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀/非诺贝特组合
瑞舒伐他汀 10 毫克/非诺贝特 160 毫克/天
瑞舒伐他汀 10 毫克/非诺贝特 160 毫克/天
瑞舒伐他汀 10 毫克/天
有源比较器:瑞舒伐他汀单药治疗
瑞舒伐他汀 10 毫克/天
瑞舒伐他汀 10 毫克/非诺贝特 160 毫克/天
瑞舒伐他汀 10 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CK>5x ULN 或 AST>3x ULN 或 ALT>3x ULN 升高的发生率
大体时间:药物治疗后24周
药物治疗后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月10日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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