Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin – fenofibraattiyhdistelmähoidon siedettävyys ja teho korealaisilla potilailla, joilla on yhdistetty hyperlipidemia

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Yonsei University
Vaikka statiinin ja fenofibraatin yhdistelmä on yksi vaihtoehto potilaille, joilla on yhdistetty hyperlipidemia, sen ei-lipidivaikutuksia ei ole vielä täysin ymmärretty. Tässä tutkimuksessa vertailimme rosuvastatiinin 10 mg/fenofibraatti 160 mg yhdistelmän ja rosuvastatiinin 10 mg monoterapian vaikutuksia lihas- ja maksaentsyymeihin, homokysteiinitasoihin, munuaisiin, verensokerin hallintaan ja verisolujen määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekoitettu hyperlipidemia: kokonaiskolesterolitasot yli 220 mg/dl, triglyseridi (TG) taso 200-500 mg/dl ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesterolitaso yli 130 mg/dl 6 viikon ruokavalion/elämän jälkeen tyylin muutos
  • 20–70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Sinulla on vähintään yksi anamneesissa: sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus tai diabetes mellitus.
  • Riskitekijöitä on vähintään kaksi seuraavista: ikä ≥ 45 vuotta miehillä tai ≥ 55 vuotta naisilla, kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito), korkea tiheys lipoproteiini (HDL)-kolesteroli <40 mg/dl, suvussa sepelvaltimotauti alle 55-vuotiaana miehillä tai <65-vuotiailla naisilla, keskuslihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä tai ≥80 cm naisilla), paastoplasman glukoosiarvo ≥110 mg/dl tai vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville
  • hallitsematon verenpaine
  • hallitsematon diabetes mellitus
  • kilpirauhasen toimintahäiriö
  • seerumin transaminaasitaso > 2 kertaa normaalin yläraja
  • sappirakon sairaus historiassa
  • krooninen alkoholisti
  • seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl
  • myopatian historia
  • akuutti sydäninfarkti tai akuutti aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • akuutti tai krooninen infektio tai tulehdus
  • syövän historia
  • testilääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosuvastatiini/fenofibraattiyhdistelmä
rosuvastatiini 10 mg/fenofibraatti 160 mg päivässä
Lääke: Lipidimuutos
rosuvastatiini 10 mg/fenofibraatti 160 mg päivässä
Lääke: Lipidimuutos
rosuvastatiini 10 mg päivässä
Active Comparator: rosuvastatiinin monoterapia
rosuvastatiini 10 mg päivässä
Lääke: Lipidimuutos
rosuvastatiini 10 mg/fenofibraatti 160 mg päivässä
Lääke: Lipidimuutos
rosuvastatiini 10 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK> 5 x ULN tai AST> 3 x ULN tai ALT> 3 x ULN nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkehoidon jälkeen
24 viikkoa lääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2008-0390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipidimuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa