植込み型除細動器 (ICD) の適応があるペーシング心不全患者における再同期 (CRTICD Dual LV)
2011年8月10日 更新者：Schuechtermann-Klinik
ICD適応のあるペーシング心不全患者における再同期
現在、心臓再同期療法 (CRT) の適応のある患者は通常、右心室 (RV) 心尖部と左心室 (LV) (後部) 側方の 2 つの心室リードを受け、約 70% の奏効率を獲得しています。 ただし、左心室の生理学的興奮は 2 つの経路で発生します。 したがって、拡張が不十分で非同期に収縮している左心室に対しては、単一点刺激では不十分である可能性があり、その結果、治療に対する反応が不十分または無反応となる可能性があります。
「CRT ICD Dual LV」研究では、患者は前静脈に 2 番目の LV リードを受けます。 このリードが配置されると、一時的な二重 LV 刺激が開始されます。 術中のデュアル LV リード刺激の有効性を評価するために、LV dp/dt 圧測定が行われます。 LV dp/dt が増加した場合、患者は両方のリードで永続的に刺激されます。 そうでない場合は、従来どおりに刺激されます。
この研究に参加する患者は、移植後 12 か月間モニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde、Niedersachsen、ドイツ、49214
- 募集
- Schuechtermann-klinik
-
コンタクト：
- Wolfgang Kranig, MD
- 電話番号：+49-5424-6410
- メール：wkranig@schuechtermann-klinik.de
-
コンタクト：
- Rainer Grove, MD
- 電話番号：+49-5424-6410
- メール：rgrove@schuechtermann-klinik.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EF 35パーセント未満
- CADまたは拡張型心筋症
- 洞調律
- NYHA III または IV、安定した補償付き
- QRS 120ms以上
- LBBB
- 患者が署名した同意書
- 18歳以上80歳未満
除外基準:
- 永続的な心房細動
- 永久 AV ブロック II または III
- 三尖弁および人工大動脈弁
- ACB または 3 か月以内の ACB の適応
- 3か月以内の心筋梗塞
- 肥大型閉塞性心筋症。収縮性心膜炎
- カテコールアミン静注療法による心不全
- 明らかな、制御不能な甲状腺機能低下症
- クレアチニンが 2.5 mg/dL を超える重度の腎不全
- 同意書に署名しなかった患者
- 患者のコンプライアンスを制限する一般的な病状
- 別の研究への参加
- 平均余命は1年未満
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 妊婦または出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デュアル LV CRT 刺激中の LV dp/dt 圧と従来の両心室ペーシングの比較
時間枠：圧力測定を伴う移植は最初の週に行われます
|
圧力測定を伴う移植は最初の週に行われます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
左心室収縮終期容積
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BO/01/2011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。