Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omsynkronisering hos paced hjärtsviktpatienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikation (CRTICD Dual LV)

10 augusti 2011 uppdaterad av: Schuechtermann-Klinik

Omsynkronisering hos paced hjärtsviktpatienter med ICD-indikation

Idag får patienter med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) indikation vanligtvis 2 ventrikulära avledningar, höger ventrikulär (RV) apex och vänster ventrikulär (LV) (postero-) lateral, vilket får en svarsfrekvens på cirka 70 %. Den fysiologiska agitationen av den vänstra ventrikeln sker emellertid över två vägar. Därför kan enpunktsstimulering vara otillräcklig för en dilaterad, otillräckligt och asynkront sammandragande vänster kammare, vilket resulterar i antingen otillräckligt eller inget svar på behandlingen.

I studien "CRT ICD Dual LV" får patienterna en andra LV-avledning i en främre ven. När denna ledning placeras startas tillfällig dubbel LV-stimulering. För att bedöma effektiviteten av den dubbla LV-avledningsstimuleringen intraoperativt görs en LV dp/dt-tryckmätning. Om det finns en ökning av LV dp/dt kommer patienterna att stimuleras med båda elektroderna permanent. Om inte kommer de att stimuleras på konventionellt sätt.

Patienterna som deltar i denna studie övervakas i 12 månader efter implantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EF mindre än 35 procent
  • CAD eller dilatativ kardiomyopati
  • SINUSRYTM
  • NYHA III eller IV, stabil kompenserad
  • QRS mer än 120ms
  • LBBB
  • Patient undertecknat samtyckesformulär
  • Ålder över 18 och under 80 år

Exklusions kriterier:

  • permanent förmaksflimmer
  • permanent AV-block II eller III
  • Trikuspidal- och eller artificiell aortaklaff
  • Indikation för ACB eller ACB för mindre än 3 månader sedan
  • hjärtinfarkt mindre än 3 månader
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; sammandragande perikardit
  • hjärtsvikt med iv katekolaminbehandling
  • Manifesterad, okontrollerad, hypo- eller hypertyreos
  • Svår njurinsufficiens med kreatinin mer än 2,5 mg per dL
  • patienter, som inte undertecknat samtyckesformuläret
  • Allmänna medicinska tillstånd, som begränsar patientens följsamhet
  • Deltagande i en annan studie
  • medellivslängd mindre än 1 år
  • Ålder mindre än 18 år eller över 80 år
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LV dp/dt-tryck under dubbel LV CRT-stimulering jämfört med konventionell biventrikulär stimulering
Tidsram: Implantation med tryckmätning kommer att ske under den första veckan
Implantation med tryckmätning kommer att ske under den första veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänsterventrikulär endsystolisk volym
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schuechtermann-Klinik

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO/01/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera