- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01415024
Omsynkronisering hos paced hjärtsviktpatienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikation (CRTICD Dual LV)
Omsynkronisering hos paced hjärtsviktpatienter med ICD-indikation
Idag får patienter med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) indikation vanligtvis 2 ventrikulära avledningar, höger ventrikulär (RV) apex och vänster ventrikulär (LV) (postero-) lateral, vilket får en svarsfrekvens på cirka 70 %. Den fysiologiska agitationen av den vänstra ventrikeln sker emellertid över två vägar. Därför kan enpunktsstimulering vara otillräcklig för en dilaterad, otillräckligt och asynkront sammandragande vänster kammare, vilket resulterar i antingen otillräckligt eller inget svar på behandlingen.
I studien "CRT ICD Dual LV" får patienterna en andra LV-avledning i en främre ven. När denna ledning placeras startas tillfällig dubbel LV-stimulering. För att bedöma effektiviteten av den dubbla LV-avledningsstimuleringen intraoperativt görs en LV dp/dt-tryckmätning. Om det finns en ökning av LV dp/dt kommer patienterna att stimuleras med båda elektroderna permanent. Om inte kommer de att stimuleras på konventionellt sätt.
Patienterna som deltar i denna studie övervakas i 12 månader efter implantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wolfgang Kranig, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: wkranig@schuechtermann-klinik.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rainer Grove, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: rgrove@schuechtermann-klinik.de
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
- Rekrytering
- Schuechtermann-Klinik
-
Kontakt:
- Wolfgang Kranig, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: wkranig@schuechtermann-klinik.de
-
Kontakt:
- Rainer Grove, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: rgrove@schuechtermann-klinik.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EF mindre än 35 procent
- CAD eller dilatativ kardiomyopati
- SINUSRYTM
- NYHA III eller IV, stabil kompenserad
- QRS mer än 120ms
- LBBB
- Patient undertecknat samtyckesformulär
- Ålder över 18 och under 80 år
Exklusions kriterier:
- permanent förmaksflimmer
- permanent AV-block II eller III
- Trikuspidal- och eller artificiell aortaklaff
- Indikation för ACB eller ACB för mindre än 3 månader sedan
- hjärtinfarkt mindre än 3 månader
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; sammandragande perikardit
- hjärtsvikt med iv katekolaminbehandling
- Manifesterad, okontrollerad, hypo- eller hypertyreos
- Svår njurinsufficiens med kreatinin mer än 2,5 mg per dL
- patienter, som inte undertecknat samtyckesformuläret
- Allmänna medicinska tillstånd, som begränsar patientens följsamhet
- Deltagande i en annan studie
- medellivslängd mindre än 1 år
- Ålder mindre än 18 år eller över 80 år
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LV dp/dt-tryck under dubbel LV CRT-stimulering jämfört med konventionell biventrikulär stimulering
Tidsram: Implantation med tryckmätning kommer att ske under den första veckan
|
Implantation med tryckmätning kommer att ske under den första veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vänsterventrikulär endsystolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO/01/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på andra LV-ledningen i CRT
-
Biotronik, Inc.AvslutadPost Approval Registry för Corox OTW, endokardiell, vänsterkammarsteroidledning, bipolär (CELESTIAL)HjärtsviktFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeHjärtsviktFörenta staterna, Spanien, Grekland, Frankrike, Portugal, Schweiz, Storbritannien, Italien, Slovakien
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Jaimie ManlucuIndragenVänster bunt-grenblock | Vänsterkammardysfunktion | Hjärtsvikt, KongestivKanada
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic; FRANCEAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Storbritannien, Belgien, Spanien, Tyskland, Malaysia, Serbien, Sydafrika, Saudiarabien, Finland, Grekland, Australien, Nederländerna, Chile, Ungern, Österrike, Rumänien, Schweiz, Slovakien och mer
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicAvslutadHjärtsvikt, vänsterkammardysfunktionKanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadElektrokardiografi | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Systolisk hjärtsviktFörenta staterna