- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415024
Resynkronisering hos paced hjertesviktpasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikasjon (CRTICD Dual LV)
Resynkronisering hos paced hjertesviktpasienter med ICD-indikasjon
I dag mottar pasienter med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) indikasjon vanligvis 2 ventrikulære ledninger, høyre ventrikkel (RV) apex og venstre ventrikkel (LV) (postero-) lateral, og får en responsrate på omtrent 70 %. Imidlertid foregår den fysiologiske agitasjonen av venstre ventrikkel over to veier. Enkeltpunktstimulering kan derfor være utilstrekkelig for en utvidet, utilstrekkelig og asynkront kontraherende venstre ventrikkel, noe som resulterer i enten utilstrekkelig eller ingen respons på terapien.
I "CRT ICD Dual LV"-studien får pasientene en andre LV-ledning i en fremre vene. Når denne ledningen er plassert, startes midlertidig dobbel LV-stimulering. For å vurdere effektiviteten av den doble LV-ledningsstimuleringen intraoperativt tas det en LV dp/dt-trykkmåling. Hvis det er en økning i LV dp/dt, vil pasientene bli stimulert med begge avledninger permanent. Hvis ikke vil de bli stimulert konvensjonelt.
Pasientene som deltar i denne studien overvåkes i 12 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Tyskland, 49214
- Rekruttering
- Schuechtermann-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Kranig, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: wkranig@schuechtermann-klinik.de
-
Ta kontakt med:
- Rainer Grove, MD
- Telefonnummer: +49-5424-6410
- E-post: rgrove@schuechtermann-klinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF mindre enn 35 prosent
- CAD eller dilatativ kardiomyopati
- Sinus rytme
- NYHA III eller IV, stabil kompensert
- QRS mer enn 120ms
- LBBB
- Pasienten signerte samtykkeskjema
- Alder over 18 og under 80 år
Ekskluderingskriterier:
- permanent atrieflimmer
- permanent AV-Block II eller III
- Trikuspidal- og eller kunstig aortaklaff
- Indikasjon for ACB eller ACB for mindre enn 3 måneder siden
- hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; konstriktiv perikarditt
- hjertesvikt med iv katekolaminbehandling
- Manifestert, ukontrollert, hypo- eller hypertyreose
- Alvorlig nyresvikt med kreatinin mer enn 2,5 mg per dL
- pasienter som ikke signerte samtykkeskjemaet
- Generelle medisinske tilstander, som begrenser pasientens etterlevelse
- Deltakelse i en annen studie
- forventet levealder mindre enn 1 år
- Alder under 18 år eller over 80 år
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LV dp/dt-trykk under dobbel LV CRT-stimulering vs. konvensjonell biventrikulær pacing
Tidsramme: Implantasjon med trykkmåling vil skje den første uken
|
Implantasjon med trykkmåling vil skje den første uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstreventrikulært endsystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO/01/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på andre LV-ledning i CRT
-
Biotronik, Inc.FullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeilForente stater, Spania, Hellas, Frankrike, Portugal, Sveits, Storbritannia, Italia, Slovakia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicAvsluttetHjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjonCanada
-
Jaimie ManlucuTilbaketrukketVenstre bunt-grenblokk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Hjertesvikt, KongestivCanada
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronic; FRANCEFullførtHjertefeilFrankrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Spania, Tyskland, Malaysia, Serbia, Sør-Afrika, Saudi-Arabia, Finland, Hellas, Australia, Nederland, Chile, Ungarn, Østerrike, Romania, Sveits, Slovakia, Norge, Israel, Dan... og mer
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Washington University School of MedicineAvsluttetElektrokardiografi | Kardial resynkroniseringsterapi | Systolisk hjertesviktForente stater