Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resynkronisering hos paced hjertesviktpasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indikasjon (CRTICD Dual LV)

10. august 2011 oppdatert av: Schuechtermann-Klinik

Resynkronisering hos paced hjertesviktpasienter med ICD-indikasjon

I dag mottar pasienter med en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) indikasjon vanligvis 2 ventrikulære ledninger, høyre ventrikkel (RV) apex og venstre ventrikkel (LV) (postero-) lateral, og får en responsrate på omtrent 70 %. Imidlertid foregår den fysiologiske agitasjonen av venstre ventrikkel over to veier. Enkeltpunktstimulering kan derfor være utilstrekkelig for en utvidet, utilstrekkelig og asynkront kontraherende venstre ventrikkel, noe som resulterer i enten utilstrekkelig eller ingen respons på terapien.

I "CRT ICD Dual LV"-studien får pasientene en andre LV-ledning i en fremre vene. Når denne ledningen er plassert, startes midlertidig dobbel LV-stimulering. For å vurdere effektiviteten av den doble LV-ledningsstimuleringen intraoperativt tas det en LV dp/dt-trykkmåling. Hvis det er en økning i LV dp/dt, vil pasientene bli stimulert med begge avledninger permanent. Hvis ikke vil de bli stimulert konvensjonelt.

Pasientene som deltar i denne studien overvåkes i 12 måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EF mindre enn 35 prosent
  • CAD eller dilatativ kardiomyopati
  • Sinus rytme
  • NYHA III eller IV, stabil kompensert
  • QRS mer enn 120ms
  • LBBB
  • Pasienten signerte samtykkeskjema
  • Alder over 18 og under 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • permanent atrieflimmer
  • permanent AV-Block II eller III
  • Trikuspidal- og eller kunstig aortaklaff
  • Indikasjon for ACB eller ACB for mindre enn 3 måneder siden
  • hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; konstriktiv perikarditt
  • hjertesvikt med iv katekolaminbehandling
  • Manifestert, ukontrollert, hypo- eller hypertyreose
  • Alvorlig nyresvikt med kreatinin mer enn 2,5 mg per dL
  • pasienter som ikke signerte samtykkeskjemaet
  • Generelle medisinske tilstander, som begrenser pasientens etterlevelse
  • Deltakelse i en annen studie
  • forventet levealder mindre enn 1 år
  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LV dp/dt-trykk under dobbel LV CRT-stimulering vs. konvensjonell biventrikulær pacing
Tidsramme: Implantasjon med trykkmåling vil skje den første uken
Implantasjon med trykkmåling vil skje den første uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstreventrikulært endsystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schuechtermann-Klinik

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO/01/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere