Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resynchronisatie bij patiënten met gestimuleerd hartfalen met indicatie voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (CRTICD Dual LV)

10 augustus 2011 bijgewerkt door: Schuechtermann-Klinik

Resynchronisatie bij patiënten met gestimuleerd hartfalen met ICD-indicatie

Tegenwoordig ontvangen patiënten met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) meestal 2 ventriculaire afleidingen, rechterventrikel (RV) apex en linkerventrikel (LV) (postero-) lateraal, waardoor een responderpercentage van ongeveer 70% wordt bereikt. De fysiologische agitatie van het linker ventrikel vindt echter plaats via twee paden. Daarom kan stimulatie op één punt onvoldoende zijn voor een verwijde, onvoldoende en asynchroon samentrekkende linkerventrikel, wat resulteert in onvoldoende of geen respons op de therapie.

In de studie "CRT ICD Dual LV" krijgen de patiënten een tweede LV-lead in een anterieure ader. Wanneer deze lead is geplaatst, wordt tijdelijke dubbele LV-stimulatie gestart. Om de effectiviteit van de dubbele LV-leadstimulatie intraoperatief te beoordelen, wordt een LV dp/dt-drukmeting uitgevoerd. Als er een toename is in LV dp/dt, worden de patiënten permanent gestimuleerd met beide afleidingen. Zo niet, dan worden ze conventioneel gestimuleerd.

De patiënten die deelnemen aan deze studie worden gedurende 12 maanden na implantatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EF minder dan 35 procent
  • CAD of dilatatieve cardiomyopathie
  • Sinus ritme
  • NYHA III of IV, stabiel gerecompenseerd
  • QRS langer dan 120 ms
  • LBBB
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • permanente boezemfibrilleren
  • permanent AV-blok II of III
  • Tricuspidaal- en/of kunstmatige aortaklep
  • Indicatie voor ACB of ACB minder dan 3 maanden geleden
  • myocardinfarct minder dan 3 maanden
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie; constrictieve pericarditis
  • hartfalen met iv catecholamine-therapie
  • Gemanifesteerde, ongecontroleerde Hypoderhyperthyreose
  • Ernstige nierinsufficiëntie met creatinine meer dan 2,5 mg per dL
  • patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend
  • Algemene medische aandoeningen, die de therapietrouw van de patiënt beperken
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LV dp/dt-druk tijdens dubbele LV CRT-stimulatie vs. conventionele biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: In de eerste week vindt implantatie met drukmeting plaats
In de eerste week vindt implantatie met drukmeting plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikel eindigt systolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schuechtermann-Klinik

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO/01/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren