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Resynchronisation bei Patienten mit stimulierter Herzinsuffizienz mit Indikation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD). (CRTICD Dual LV)

10. August 2011 aktualisiert von: Schuechtermann-Klinik

Resynchronisation bei Patienten mit stimulierter Herzinsuffizienz mit ICD-Indikation

Heutzutage erhalten Patienten mit einer Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) in der Regel zwei ventrikuläre Leitungen, eine rechtsventrikuläre (RV) Spitze und eine linksventrikuläre (LV) (postero-)laterale Leitung, wodurch eine Ansprechrate von etwa 70 % erreicht wird. Die physiologische Erregung des linken Ventrikels erfolgt jedoch über zwei Wege. Daher kann eine Einzelpunktstimulation für einen erweiterten, unzureichend und asynchron kontrahierenden linken Ventrikel unzureichend sein, was zu einer unzureichenden oder keiner Reaktion auf die Therapie führt.

In der Studie „CRT ICD Dual LV“ erhalten die Patienten eine zweite LV-Ableitung in einer vorderen Vene. Wenn diese Elektrode platziert wird, wird eine vorübergehende duale LV-Stimulation gestartet. Um die Wirksamkeit der dualen LV-Elektrodenstimulation intraoperativ zu beurteilen, wird eine LV-dp/dt-Druckmessung durchgeführt. Bei einem Anstieg des LV dp/dt werden die Patienten dauerhaft mit beiden Ableitungen stimuliert. Wenn nicht, werden sie konventionell stimuliert.

Die an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden 12 Monate nach der Implantation überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF weniger als 35 Prozent
  • CAD oder dilatative Kardiomyopathie
  • Sinusrhythmus
  • NYHA III oder IV, stabil vergütet
  • QRS länger als 120 ms
  • LBBB
  • Vom Patienten unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter über 18 und unter 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • permanentes Vorhofflimmern
  • permanenter AV-Block II oder III
  • Trikuspidal- und/oder künstliche Aortenklappe
  • Indikation für ACB oder ACB vor weniger als 3 Monaten
  • Myokardinfarkt vor weniger als 3 Monaten
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie; konstriktive Perikarditis
  • Herzinsuffizienz unter intravenöser Katecholamintherapie
  • Manifestierte, unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin über 2,5 mg pro dl
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
  • Allgemeine medizinische Bedingungen, die die Compliance des Patienten einschränken
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LV-dp/dt-Druck während der dualen LV-CRT-Stimulation im Vergleich zur konventionellen biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Die Implantation mit Druckmessung erfolgt in der ersten Woche
Die Implantation mit Druckmessung erfolgt in der ersten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläres endystolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schuechtermann-Klinik

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO/01/2011

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