Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraszinkronizálás ingerelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) indikációval (CRTICD Dual LV)

2011. augusztus 10. frissítette: Schuechtermann-Klinik

Újraszinkronizálás ingerlékeny szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ICD indikációval

Napjainkban a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) indikációval rendelkező betegek általában 2 kamrai elvezetést kapnak, a jobb kamrai (RV) csúcsot és a bal kamrai (LV) (postero-) laterálist, így a válaszadók aránya körülbelül 70%. A bal kamra fiziológiás izgatottsága azonban két úton megy végbe. Ezért az egypontos stimuláció elégtelen lehet egy kitágult, nem kellően és aszinkron módon összehúzódó bal kamránál, ami elégtelen vagy semmilyen választ eredményez a terápiára.

A "CRT ICD Dual LV" vizsgálatban a betegek egy második LV-vezetéket kapnak egy elülső vénában. Amikor ezt a vezetéket felhelyezik, az ideiglenes kettős LV stimuláció elindul. A kettős bal kamrai elvezetéses stimuláció hatékonyságának intraoperatív értékelésére LV dp/dt nyomás mérést végzünk. Ha az LV dp/dt növekszik, a betegek mindkét vezetékkel tartósan stimulálva lesznek. Ha nem, akkor hagyományosan stimulálják.

A vizsgálatban részt vevő betegeket a beültetés után 12 hónapig monitorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EF kevesebb, mint 35 százalék
  • CAD vagy dilatatív kardiomiopátia
  • Szinuszritmus
  • NYHA III vagy IV, stabilan kompenzált
  • QRS több mint 120 ms
  • LBBB
  • A páciens aláírt beleegyező nyilatkozata
  • 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • állandó pitvarfibrilláció
  • állandó AV-Block II vagy III
  • Tricuspidalis- és vagy mesterséges aortabillentyű
  • ACB vagy ACB jelzése kevesebb mint 3 hónappal ezelőtt
  • 3 hónapnál rövidebb szívinfarktus
  • hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia; konstrikciós pericarditis
  • szívelégtelenség intravénás katekolamin terápiával
  • Megnyilvánult, ellenőrizetlen hypooder hyperthyreosis
  • Súlyos veseelégtelenség, több mint 2,5 mg/dl kreatininnel
  • betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Általános egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a beteg együttműködését
  • Részvétel egy másik tanulmányban
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti életkor
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LV dp/dt nyomás a kettős LV CRT stimuláció során a hagyományos biventricularis ingerléshez képest
Időkeret: Az első héten a beültetés nyomásméréssel történik
Az első héten a beültetés nyomásméréssel történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Balkamrai endsystolés térfogat
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schuechtermann-Klinik

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Kranig, MD, Schuechtermann-klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO/01/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel