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悪性腫瘍の治療パターンと臨床反応を評価するための PROCLAIM レジストリ

2019年6月11日更新者：Prometheus Laboratories

悪性腫瘍の治療パターンと臨床反応を評価するためのプロロイキン観察登録

このレジストリの目的は、プロロイキンによる治療を受けている患者に関する情報を体系的に収集し、治療中および治療後の患者のケアについてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PROCLAIM レジストリは、mRCC、mM、またはその他の悪性腫瘍の患者の治療に使用される HD IL-2 に関する実際の臨床データの高品質な観察データベースを確立するように設計された、米国を拠点とする多施設のレジストリです。レジストリは、レジストリに登録されている患者の治療または管理の変更を提案することは決してありません。したがって、医師は、標準的なケアと独自の判断に従って、引き続き患者を管理および治療します。

PROCLAIM レジストリは、既存のカルテから抽出された匿名化された有限数の患者症例から遡及的なパイロットデータコレクションを開始します。収集された機能は、将来のレジストリで計画されているものと同じです。得られたデータベースは、将来のレジストリデータベースを使用してテストされる仮説を策定するために使用されます。レトロスペクティブ分析で利用された患者は、レジストリの将来の部分から除外されます。

レジストリの将来の部分では、サイトは HD IL-2 療法のコースを開始する予定の患者を登録します。登録後、レジストリに残るためには、患者は HD IL-2 を少なくとも 1 回投与する必要があります。患者は施設の標準治療に従って治療され、経過観察されます。このレジストリは、個々の患者の管理に変更を誘発するものではありません。臨床データの特徴は、電子データキャプチャ (EDC) システムに入力され、登録データベースに編成されます。

登録データベースに含まれるデータは観測データになります。 PROCLAIMレジストリは、患者のケア、特定の訪問または介入を規定していませんが、治療センターによって適用されるHD IL-2および関連する治療に関する標準化されたパラメーターを調査するだけです. 経時的な標準データの収集により、患者の生存率とその後の治療曝露の傾向を評価できます。データベースは、研究者によって策定された将来のクエリに回答するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1690

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside、California、アメリカ、92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Md Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高用量のIL-2またはプロロイキン療法を開始するすべての患者は参加資格があります

説明

包含基準:

18歳以上
高用量のIL-2またはプロロイキンを少なくとも1コース受けている必要があります
署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

以前の高用量 IL-2 またはプロロイキン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
悪性黒色腫、腎細胞がん、またはその他の悪性腫瘍の治療における高用量 IL-2 またはプロロイキン療法からの患者のケアパターン、臨床転帰、および傾向を報告および照会するために使用できる観察データのソース。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prometheus Laboratories

捜査官

スタディチェア：Michael Wong, MD、MD Anderson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

10PLK13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。