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Registro PROCLAIM per valutare i modelli di trattamento e la risposta clinica nella neoplasia

11 giugno 2019 aggiornato da: Prometheus Laboratories

Proleukin Observational Registry per valutare i modelli di trattamento e la risposta clinica nelle neoplasie

Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere informazioni sui pazienti che ricevono il trattamento con Proleukin in modo organizzato e di saperne di più sulla cura del paziente durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro PROCLAIM è un registro multicentrico con sede negli Stati Uniti progettato per stabilire un database osservazionale di alta qualità di dati clinici del mondo reale su HD IL-2 quando viene utilizzato per trattare pazienti con mRCC, mM o altri tumori maligni. Il Registro non suggerirà in alcun modo modifiche al trattamento o alla gestione dei pazienti iscritti al Registro. Pertanto, i medici continueranno a gestire e trattare i pazienti secondo gli standard di cura e il proprio giudizio.

Il registro PROCLAIM inizierà con una raccolta di dati pilota retrospettiva da un numero finito non identificato di casi di pazienti estratti dalle loro cartelle cliniche esistenti. Le caratteristiche raccolte saranno identiche a quelle previste per il prospettico registro. Il database risultante sarà utilizzato per formulare ipotesi da testare utilizzando il database del registro prospettico. I pazienti utilizzati nell'analisi retrospettiva saranno esclusi dalla porzione prospettica del Registro.

Nella parte prospettica del Registro, i siti arruoleranno i pazienti che dovrebbero iniziare un ciclo di terapia con HD IL-2. Una volta arruolato, il paziente deve ricevere almeno una dose di HD IL-2 per rimanere nel Registro. I pazienti saranno trattati e seguiti secondo lo standard di cura del sito. Il presente Registro non indurrà in alcun modo cambiamenti nella gestione dei singoli pazienti. Le caratteristiche dei dati clinici verranno inserite in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) e organizzate in un database di registro.

I dati contenuti nel database del registro saranno dati osservazionali. Il registro PROCLAIM non stabilisce la cura del paziente, visite o interventi specifici, ma si limita a rilevare parametri standardizzati relativi all'HD IL-2 e alle terapie associate così come vengono applicati dai centri di trattamento. La raccolta di dati standard nel tempo consente la valutazione dell'andamento della sopravvivenza del paziente e della successiva esposizione alla terapia. Il database sarà utilizzato per rispondere a future domande formulate dai ricercatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1690

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Pres St Lukes Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • The Baton Rouge Clinic, AMC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Cancer Center - Legacy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Siedman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Wheaton Franciscan Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare tutti i pazienti che iniziano la terapia con IL-2 ad alte dosi o con Proleukin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deve aver ricevuto almeno un ciclo di IL-2 ad alto dosaggio o Proleukin
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con alte dosi di IL-2 o Proleukin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una fonte di dati osservazionali che possono essere utilizzati per segnalare e interrogare i modelli di cura del paziente, gli esiti clinici e le tendenze della terapia con IL-2 ad alte dosi o Proleukin nel trattamento del melanoma maligno, del carcinoma a cellule renali o di altri tumori maligni.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Wong, MD, MD Anderson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10PLK13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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