Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NYILVÁNTARTÁSI Regiszter a rosszindulatú daganatok kezelési mintáinak és klinikai válaszának értékelésére

2019. június 11. frissítette: Prometheus Laboratories

Proleukin Observational Registry a kezelési minták és a rosszindulatú daganatok klinikai válaszának értékelésére

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy szervezett formában információkat gyűjtsön a Proleukin-kezelésben részesülő betegekről, és többet megtudjon a betegek kezeléséről a kezelés alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A PROCLAIM Registry egy egyesült államokbeli székhelyű, többközpontú regiszter, amelyet arra terveztek, hogy kiváló minőségű megfigyelési adatbázist hozzon létre a HD IL-2 valós klinikai adataiból, amikor azt mRCC-ben, mM-ben vagy más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek kezelésére használják. A Nyilvántartó semmilyen módon nem javasol változtatásokat a nyilvántartásba vett betegek kezelésében vagy kezelésében. Ezért az orvosok továbbra is az ellátás színvonalának és saját megítélésüknek megfelelően kezelik és kezelik a betegeket.

A PROCLAIM Registry egy retrospektív kísérleti adatgyűjtéssel kezdi meg az azonosítatlan, véges számú betegesetet, amelyek a meglévő orvosi diagramjukból származnak. Az összegyűjtött szolgáltatások megegyeznek a leendő nyilvántartáshoz tervezettekkel. Az eredményül kapott adatbázist hipotézisek megfogalmazására használjuk fel, amelyeket a leendő nyilvántartási adatbázis segítségével tesztelünk. A retrospektív elemzésben felhasznált betegek kizárásra kerülnek a regiszter leendő részéből.

A regiszter leendő részében az oldalak olyan betegeket vesznek fel, akik várhatóan elkezdik a HD IL-2 terápiás kúrát. A beiratkozást követően a páciensnek legalább egy adag HD IL-2-t kell kapnia ahhoz, hogy a nyilvántartásban maradhasson. A betegek kezelését és követését a helyszín ellátási színvonalának megfelelően végzik. Ez a nyilvántartás semmilyen módon nem idéz elő változtatásokat az egyes betegek kezelésében. A klinikai adatok jellemzői bekerülnek egy elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszerbe, és egy nyilvántartási adatbázisba szerveződnek.

A nyilvántartó adatbázisban szereplő adatok megfigyelési adatok lesznek. A PROCLAIM regiszter nem ír elő betegellátást, konkrét látogatásokat vagy beavatkozásokat, csupán a HD IL-2-vel és a kapcsolódó terápiákkal kapcsolatos szabványos paramétereket vizsgálja, ahogyan azokat a kezelőközpontok alkalmazzák. A standard adatok időbeli összegyűjtése lehetővé teszi a betegek túlélési tendenciáinak és az azt követő terápiás expozíciónak az értékelését. Az adatbázis a jövőben a kutatók által megfogalmazott kérdések megválaszolására szolgál majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1690

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nagy dózisú IL-2- vagy Proleukin-terápiát kezdő beteg jogosult részt venni

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb
Legalább egy nagy dózisú IL-2-t vagy Proleukint kell kapnia
Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

Előzetes nagy dózisú IL-2 vagy Proleukin terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Megfigyelési adatok forrása, amely felhasználható a nagy dózisú IL-2- vagy Proleukin-terápia betegellátási mintáinak, klinikai eredményeinek és trendjeinek jelentésére és lekérdezésére a rosszindulatú melanoma, vesesejtes karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok kezelésében. Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prometheus Laboratories

Nyomozók

Tanulmányi szék: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

10PLK13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .