Registro PROCLAIM para avaliar os padrões de tratamento e resposta clínica em malignidade
Proleukin Observational Registry para avaliar os padrões de tratamento e a resposta clínica em malignidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Registro PROCLAIM é um Registro multicêntrico baseado nos EUA projetado para estabelecer um banco de dados observacional de alta qualidade de dados clínicos do mundo real sobre HD IL-2 quando usado para tratar pacientes com mRCC, mM ou outras malignidades. O Registro não irá, de forma alguma, sugerir mudanças no tratamento ou manejo dos pacientes cadastrados no Registro. Portanto, os médicos continuarão a administrar e tratar os pacientes de acordo com o padrão de atendimento e seu próprio julgamento.
O Registro PROCLAIM começará com uma coleta piloto retrospectiva de dados de um número finito não identificado de casos de pacientes extraídos de seus prontuários médicos existentes. As características coletadas serão idênticas às planejadas para o registro prospectivo. O banco de dados resultante será usado para formular hipóteses a serem testadas usando o banco de dados do registro prospectivo. Os pacientes utilizados na análise retrospectiva serão excluídos da parte prospectiva do Registro.
Na parte prospectiva do Registro, os centros inscreverão pacientes que deverão iniciar um curso de tratamento com HD IL-2. Uma vez inscrito, o paciente deve receber pelo menos uma dose de HD IL-2 para permanecer no Registro. Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento do local. Este Registro não induzirá, de forma alguma, mudanças no manejo de pacientes individuais. As características dos dados clínicos serão inseridas em um sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC) e organizadas em um banco de dados de registro.
Os dados contidos no banco de dados do registro serão dados observacionais. O Registro PROCLAIM não estipula atendimento ao paciente, visitas específicas ou intervenções, mas apenas levanta parâmetros padronizados sobre HD IL-2 e terapias associadas à medida que são aplicadas pelos centros de tratamento. A coleta de dados padrão ao longo do tempo permite a avaliação das tendências na sobrevivência do paciente e subsequente exposição à terapia. A base de dados será utilizada para responder a futuras consultas formuladas pelos pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Cancer Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Pres St Lukes Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- The Baton Rouge Clinic, AMC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Cancer Center - Legacy
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- The Research Foundation for the State University of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Blumenthal Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Siedman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Saint Luke's Hospital and Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Wheaton Franciscan Cancer Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Deve ter recebido pelo menos um curso de alta dose de IL-2 ou Proleukin
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Terapia prévia de alta dose de IL-2 ou Proleukin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma fonte de dados observacionais que pode ser usada para relatar e consultar padrões de atendimento ao paciente, resultados clínicos e tendências da terapia de alta dose de IL-2 ou Proleukin no tratamento de melanoma maligno, carcinoma de células renais ou outras malignidades.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Wong, MD, MD Anderson
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fishman M, Dutcher JP, Clark JI, Alva A, Miletello GP, Curti B, Agarwal N, Hauke R, Mahoney KM, Moon H, Treisman J, Tykodi SS, Daniels G, Morse MA, Wong MKK, Kaufman H, Gregory N, McDermott DF. Overall survival by clinical risk category for high dose interleukin-2 (HD IL-2) treated patients with metastatic renal cell cancer (mRCC): data from the PROCLAIMSM registry. J Immunother Cancer. 2019 Mar 27;7(1):84. doi: 10.1186/s40425-019-0567-3.
- Curti B, Daniels GA, McDermott DF, Clark JI, Kaufman HL, Logan TF, Singh J, Kaur M, Luna TL, Gregory N, Morse MA, Wong MKK, Dutcher JP. Improved survival and tumor control with Interleukin-2 is associated with the development of immune-related adverse events: data from the PROCLAIMSM registry. J Immunother Cancer. 2017 Dec 19;5(1):102. doi: 10.1186/s40425-017-0307-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10PLK13
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