Registro PROCLAIM para evaluar patrones de tratamiento y respuesta clínica en neoplasia maligna
Registro observacional de Proleukin para evaluar los patrones de tratamiento y la respuesta clínica en neoplasias malignas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro PROCLAIM es un registro multicéntrico con sede en EE. UU. diseñado para establecer una base de datos observacional de alta calidad de datos clínicos del mundo real sobre HD IL-2 cuando se usa para tratar pacientes con mRCC, mM u otras neoplasias malignas. El Registro no sugerirá, de ninguna manera, cambios en el tratamiento o manejo de los pacientes inscritos en el Registro. Por lo tanto, los médicos continuarán manejando y tratando a los pacientes de acuerdo con el estándar de atención y su propio criterio.
El Registro PROCLAIM comenzará con una recopilación retrospectiva de datos piloto de un número finito desidentificado de casos de pacientes extraídos de sus expedientes médicos existentes. Las características recogidas serán idénticas a las previstas para el registro prospectivo. La base de datos resultante se utilizará para formular hipótesis que se probarán utilizando la base de datos del registro prospectivo. Los pacientes utilizados en el análisis retrospectivo serán excluidos de la parte prospectiva del Registro.
En la parte prospectiva del Registro, los sitios inscribirán a los pacientes que se espera que comiencen un curso de terapia con HD IL-2. Una vez inscrito, el paciente debe recibir al menos una dosis de HD IL-2 para permanecer en el Registro. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con el estándar de atención del sitio. Este Registro de ninguna manera inducirá cambios en el manejo de pacientes individuales. Las características de los datos clínicos se ingresarán en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) y se organizarán en una base de datos de registro.
Los datos contenidos en la base de datos del registro serán datos observacionales. El Registro PROCLAIM no estipula atención al paciente, visitas específicas o intervenciones, sino que simplemente encuesta parámetros estandarizados con respecto a HD IL-2 y terapias asociadas tal como son aplicadas por los centros de tratamiento. La recopilación de datos estándar a lo largo del tiempo permite evaluar las tendencias en la supervivencia del paciente y la posterior exposición a la terapia. La base de datos se utilizará para responder a futuras consultas formuladas por los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Norris Cancer Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Pres St Lukes Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- The Baton Rouge Clinic, AMC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Cancer Center - Legacy
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- The Research Foundation for the State University of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Blumenthal Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Siedman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Saint Luke's Hospital and Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Wheaton Franciscan Cancer Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe haber recibido al menos un ciclo de dosis altas de IL-2 o Proleukin
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con altas dosis de IL-2 o Proleukin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una fuente de datos de observación que se puede utilizar para informar y consultar los patrones de atención del paciente, los resultados clínicos y las tendencias de la terapia con dosis altas de IL-2 o Proleukin en el tratamiento del melanoma maligno, el carcinoma de células renales u otras neoplasias malignas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Wong, MD, MD Anderson
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fishman M, Dutcher JP, Clark JI, Alva A, Miletello GP, Curti B, Agarwal N, Hauke R, Mahoney KM, Moon H, Treisman J, Tykodi SS, Daniels G, Morse MA, Wong MKK, Kaufman H, Gregory N, McDermott DF. Overall survival by clinical risk category for high dose interleukin-2 (HD IL-2) treated patients with metastatic renal cell cancer (mRCC): data from the PROCLAIMSM registry. J Immunother Cancer. 2019 Mar 27;7(1):84. doi: 10.1186/s40425-019-0567-3.
- Curti B, Daniels GA, McDermott DF, Clark JI, Kaufman HL, Logan TF, Singh J, Kaur M, Luna TL, Gregory N, Morse MA, Wong MKK, Dutcher JP. Improved survival and tumor control with Interleukin-2 is associated with the development of immune-related adverse events: data from the PROCLAIMSM registry. J Immunother Cancer. 2017 Dec 19;5(1):102. doi: 10.1186/s40425-017-0307-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10PLK13
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