Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PROCLAIM k vyhodnocení léčebných vzorců a klinické odezvy u malignity

11. června 2019 aktualizováno: Prometheus Laboratories

Observační registr Proleukinu k vyhodnocení léčebných vzorců a klinické odezvy u malignity

Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o pacientech, kteří jsou léčeni Proleukinem organizovaným způsobem, a dozvědět se více o péči o pacienty během léčby a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr PROCLAIM je multicentrický registr se sídlem v USA určený k vytvoření vysoce kvalitní observační databáze skutečných klinických údajů o HD IL-2 při použití k léčbě pacientů s mRCC, mM nebo jinými malignitami. Registr nebude žádným způsobem navrhovat změny v léčbě nebo managementu pacientů zapsaných do registru. Lékaři proto budou nadále řídit a léčit pacienty podle standardu péče a vlastního úsudku.

Registr PROCLAIM začne retrospektivním pilotním sběrem dat z neidentifikovaného konečného počtu případů pacientů abstrahovaných z jejich stávajících lékařských tabulek. Shromážděné funkce budou totožné s funkcemi plánovanými pro budoucí registr. Výsledná databáze bude použita k formulaci hypotéz, které budou testovány pomocí prospektivní databáze registru. Pacienti použití v retrospektivní analýze budou vyřazeni z prospektivní části registru.

V prospektivní části registru budou místa zařazovat pacienty, u kterých se očekává zahájení léčby HD IL-2. Jakmile je pacient zaregistrován, musí dostat alespoň jednu dávku HD IL-2, aby zůstal v registru. Pacienti budou léčeni a sledováni podle standardu péče na místě. Tento registr v žádném případě nevyvolává změny v řízení jednotlivých pacientů. Funkce klinických dat budou vloženy do systému elektronického sběru dat (EDC) a uspořádány do databáze registru.

Údaje obsažené v databázi registru budou pozorovacími údaji. Registr PROCLAIM nestanovuje péči o pacienty, specifické návštěvy nebo intervence, ale pouze zjišťuje standardizované parametry týkající se HD IL-2 a souvisejících terapií, jak je aplikují léčebná centra. Sběr standardních údajů v průběhu času umožňuje vyhodnocení trendů v přežití pacientů a následné expozici terapii. Databáze bude sloužit k zodpovězení budoucích dotazů formulovaných výzkumníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Pres St Lukes Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • The Baton Rouge Clinic, AMC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Cancer Center - Legacy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Siedman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Wheaton Franciscan Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zahajující léčbu vysokými dávkami IL-2 nebo Proleukinem se mohou zúčastnit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Musí dostat alespoň jeden cyklus vysokých dávek IL-2 nebo Proleukinu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vysokou dávkou IL-2 nebo Proleukinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdroj observačních dat, které lze použít k hlášení a dotazování vzorců péče o pacienty, klinických výsledků a trendů léčby vysokými dávkami IL-2 nebo Proleukinu při léčbě maligního melanomu nebo karcinomu ledvin nebo jiných malignit.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prometheus Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10PLK13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit