Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROCLAIM Registry for å evaluere behandlingsmønstrene og den kliniske responsen ved malignitet

11. juni 2019 oppdatert av: Prometheus Laboratories

Proleukin observasjonsregister for å evaluere behandlingsmønstre og klinisk respons ved malignitet

Formålet med dette registeret er å samle informasjon om pasienter som får behandling med Proleukin på en organisert måte, og å lære mer om pasientbehandling under og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PROCLAIM Registry er et USA-basert multisenterregister designet for å etablere en høykvalitets observasjonsdatabase med kliniske data fra den virkelige verden om HD IL-2 når det brukes til å behandle pasienter med mRCC, mM eller andre maligne sykdommer. Registeret vil på ingen måte foreslå endringer i behandlingen eller behandlingen av pasientene som er registrert i registeret. Derfor vil leger fortsette å håndtere og behandle pasienter i henhold til standard for omsorg og deres egen dømmekraft.

PROCLAIM-registeret vil starte med en retrospektiv pilotdatainnsamling fra et avidentifisert begrenset antall pasienttilfeller abstrahert fra deres eksisterende medisinske kart. Funksjonene som samles inn vil være identiske med de som er planlagt for det potensielle registeret. Den resulterende databasen vil bli brukt til å formulere hypoteser som skal testes ved hjelp av den potensielle registerdatabasen. Pasienter brukt i den retrospektive analysen vil bli ekskludert fra den potensielle delen av registeret.

I den potensielle delen av registeret vil nettsteder registrere pasienter som forventes å starte et kurs med HD IL-2-behandling. Når pasienten er registrert, må den motta minst én dose HD IL-2 for å forbli i registeret. Pasienter vil bli behandlet og fulgt i henhold til stedets standard for omsorg. Dette registeret vil på ingen måte indusere endringer i behandlingen av individuelle pasienter. Kliniske datafunksjoner vil bli lagt inn i et elektronisk datafangst-system (EDC) og organisert i en registerdatabase.

Dataene i registerdatabasen vil være observasjonsdata. PROCLAIM-registeret fastsetter ikke pasientbehandling, spesifikke besøk eller intervensjoner, men kartlegger bare standardiserte parametere angående HD IL-2 og tilhørende terapier slik de brukes av behandlingssentre. Innsamling av standarddata over tid tillater evaluering av trender i pasientoverlevelse og påfølgende terapieksponering. Databasen vil bli brukt til å svare på fremtidige spørsmål formulert av forskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1690

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Pres St Lukes Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • The Baton Rouge Clinic, AMC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Cancer Center - Legacy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Siedman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Wheaton Franciscan Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som starter høydose IL-2- eller Proleukin-behandling er kvalifisert til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Må ha fått minst en kur med høy dose IL-2 eller Proleukin
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høydose IL-2 eller Proleukin-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En kilde til observasjonsdata som kan brukes til å rapportere og spørre om pasientbehandlingsmønstre, kliniske utfall og trender fra høydose IL-2- eller Proleukin-behandling ved behandling av malignt melanom, nyrecellekarsinom eller andre maligniteter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10PLK13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere