Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROCLAIM-register om de behandelingspatronen en klinische respons bij maligniteit te evalueren

11 juni 2019 bijgewerkt door: Prometheus Laboratories

Proleukin Observational Registry om de behandelingspatronen en klinische respons bij maligniteit te evalueren

Het doel van dit register is om op een georganiseerde manier informatie te verzamelen over patiënten die met Proleukin worden behandeld en om meer te weten te komen over patiëntenzorg tijdens en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PROCLAIM-register is een in de VS gevestigd, multicenter register dat is ontworpen om een observatiedatabase van hoge kwaliteit op te zetten met real-world klinische gegevens over HD IL-2 bij gebruik voor de behandeling van patiënten met mRCC, mM of andere maligniteiten. Het register zal op geen enkele manier wijzigingen voorstellen in de behandeling of het beheer van de patiënten die in het register zijn ingeschreven. Daarom zullen artsen patiënten blijven behandelen en behandelen volgens de zorgstandaard en naar hun eigen oordeel.

Het PROCLAIM-register zal beginnen met een retrospectieve proefverzameling van gegevens van een geanonimiseerd eindig aantal patiëntgevallen, geabstraheerd van hun bestaande medische dossiers. De verzamelde functies zullen identiek zijn aan die welke zijn gepland voor het toekomstige register. De resulterende database zal worden gebruikt om hypothesen te formuleren die moeten worden getest met behulp van de prospectieve registerdatabase. Patiënten die worden gebruikt in de retrospectieve analyse zullen worden uitgesloten van het prospectieve deel van het register.

In het prospectieve deel van het register zullen sites patiënten inschrijven van wie wordt verwacht dat ze beginnen met een kuur met HD IL-2-therapie. Eenmaal ingeschreven, moet de patiënt ten minste één dosis HD IL-2 krijgen om in het register te blijven. Patiënten zullen worden behandeld en gevolgd volgens de zorgstandaard van de locatie. Dit register zal op geen enkele manier veranderingen teweegbrengen in de behandeling van individuele patiënten. Kenmerken van klinische gegevens zullen worden ingevoerd in een Electronic Data Capture (EDC)-systeem en worden georganiseerd in een registerdatabase.

De gegevens in de registerdatabase zijn waarnemingsgegevens. Het PROCLAIM-register schrijft geen patiëntenzorg, specifieke bezoeken of interventies voor, maar onderzoekt alleen gestandaardiseerde parameters met betrekking tot HD IL-2 en bijbehorende therapieën zoals deze worden toegepast door behandelcentra. Door het verzamelen van standaardgegevens in de loop van de tijd kunnen trends in de overleving van de patiënt en de daaropvolgende therapieblootstelling worden geëvalueerd. De database zal worden gebruikt om toekomstige vragen van onderzoekers te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1690

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die met een hoge dosis IL-2- of Proleukin-therapie beginnen, komen in aanmerking voor deelname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Moet ten minste één kuur met hoge dosis IL-2 of Proleukin hebben gekregen
Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met hoge dosis IL-2 of Proleukin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Een bron van observationele gegevens die kunnen worden gebruikt voor het rapporteren en opvragen van patiëntenzorgpatronen, klinische resultaten en trends van hoge doses IL-2- of Proleukin-therapie bij de behandeling van kwaadaardig melanoom, of niercelcarcinoom of andere maligniteiten. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Onderzoekers

Studie stoel: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10PLK13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .