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Registre PROCLAIM pour évaluer les schémas de traitement et la réponse clinique en cas de malignité

11 juin 2019 mis à jour par: Prometheus Laboratories

Registre d'observation Proleukin pour évaluer les schémas de traitement et la réponse clinique en cas de malignité

Le but de ce registre est de collecter des informations sur les patients qui reçoivent un traitement par Proleukin de manière organisée et d'en savoir plus sur les soins aux patients pendant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le registre PROCLAIM est un registre multicentrique basé aux États-Unis conçu pour établir une base de données d'observation de haute qualité de données cliniques réelles sur HD IL-2 lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients atteints de mRCC, mM ou d'autres tumeurs malignes. Le Registre ne suggérera en aucun cas des changements dans le traitement ou la prise en charge des patients inscrits au Registre. Par conséquent, les médecins continueront de gérer et de traiter les patients selon les normes de soins et leur propre jugement.

Le registre PROCLAIM commencera par une collecte de données pilote rétrospective à partir d'un nombre fini anonymisé de cas de patients extraits de leurs dossiers médicaux existants. Les caractéristiques collectées seront identiques à celles prévues pour le registre prospectif. La base de données résultante sera utilisée pour formuler des hypothèses à tester à l'aide de la base de données du registre prospectif. Les patients utilisés dans l'analyse rétrospective seront exclus de la partie prospective du registre.

Dans la partie prospective du registre, les sites inscriront des patients qui devraient commencer un traitement par HD IL-2. Une fois inscrit, le patient doit recevoir au moins une dose d'HD IL-2 pour rester dans le registre. Les patients seront traités et suivis conformément aux normes de soins du site. Ce Registre n'induira en aucun cas des changements dans la prise en charge des patients individuels. Les caractéristiques des données cliniques seront saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC) et organisées dans une base de données de registre.

Les données contenues dans la base de données du registre seront des données d'observation. Le registre PROCLAIM ne stipule pas de soins aux patients, de visites ou d'interventions spécifiques, mais se contente d'enquêter sur des paramètres standardisés concernant l'IL-2 HD et les thérapies associées telles qu'elles sont appliquées par les centres de traitement. La collecte de données standard au fil du temps permet d'évaluer les tendances de la survie des patients et de l'exposition ultérieure au traitement. La base de données sera utilisée pour répondre aux futures requêtes formulées par les chercheurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1690

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside, California, États-Unis, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients commençant un traitement à forte dose d'IL-2 ou de Proleukin sont éligibles pour participer

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Doit avoir reçu au moins un traitement à forte dose d'IL-2 ou de Proleukin
Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur à forte dose d'IL-2 ou de Proleukin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Une source de données d'observation qui peut être utilisée pour signaler et interroger les modèles de soins aux patients, les résultats cliniques et les tendances de la thérapie à forte dose d'IL-2 ou de Proleukin dans le traitement du mélanome malin, du carcinome à cellules rénales ou d'autres tumeurs malignes. Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prometheus Laboratories

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

10PLK13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .