Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр PROCLAIM для оценки моделей лечения и клинического ответа при злокачественных новообразованиях

11 июня 2019 г. обновлено: Prometheus Laboratories

Обсервационный регистр пролейкина для оценки схем лечения и клинического ответа при злокачественных новообразованиях

Целью этого реестра является организованный сбор информации о пациентах, получающих лечение Пролейкином, и получение дополнительных сведений об уходе за пациентами во время и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Реестр PROCLAIM — это многоцентровый реестр в США, предназначенный для создания высококачественной наблюдательной базы данных реальных клинических данных о HD IL-2 при использовании для лечения пациентов с мПКР, мМ или другими злокачественными новообразованиями. Реестр никоим образом не будет предлагать изменения в лечении или ведении пациентов, зарегистрированных в Реестре. Таким образом, врачи будут продолжать вести и лечить пациентов в соответствии со стандартами медицинской помощи и собственными суждениями.

Реестр PROCLAIM начнется с ретроспективного пилотного сбора данных из деидентифицированного конечного числа случаев пациентов, извлеченных из их существующих медицинских карт. Собранные функции будут идентичны тем, которые запланированы для будущего реестра. Полученная база данных будет использоваться для формулирования гипотез, подлежащих проверке с использованием будущей базы данных реестра. Пациенты, использованные в ретроспективном анализе, будут исключены из предполагаемой части реестра.

В перспективную часть регистра сайты будут включать пациентов, которые, как ожидается, начнут курс терапии HD IL-2. После регистрации пациент должен получить по крайней мере одну дозу HD IL-2, чтобы оставаться в реестре. Пациенты будут лечиться и наблюдаться в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Этот Реестр никоим образом не приведет к изменениям в ведении отдельных пациентов. Функции клинических данных будут введены в систему электронного сбора данных (EDC) и организованы в базу данных реестра.

Данные, содержащиеся в базе данных регистра, будут данными наблюдений. Реестр PROCLAIM не предусматривает ухода за пациентами, конкретных посещений или вмешательств, а просто исследует стандартные параметры, касающиеся HD IL-2 и связанных с ним методов лечения, применяемых лечебными центрами. Сбор стандартных данных с течением времени позволяет оценить тенденции выживаемости пациентов и последующего воздействия терапии. База данных будет использоваться для ответов на будущие запросы, сформулированные исследователями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1690

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, начинающие лечение высокими дозами ИЛ-2 или пролейкина, имеют право участвовать

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Должен пройти хотя бы один курс высоких доз ИЛ-2 или пролейкина.
Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

Предыдущая терапия высокими дозами ИЛ-2 или пролейкина

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Источник данных наблюдений, которые можно использовать для составления отчетов и запросов о схемах ухода за пациентами, клинических исходах и тенденциях терапии высокими дозами ИЛ-2 или пролейкина при лечении злокачественной меланомы, почечно-клеточного рака или других злокачественных новообразований. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

Источник данных наблюдений, которые можно использовать для составления отчетов и запросов о схемах ухода за пациентами, клинических исходах и тенденциях терапии высокими дозами ИЛ-2 или пролейкина при лечении злокачественной меланомы, почечно-клеточного рака или других злокачественных новообразований.

Временное ограничение: 12 месяцев

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prometheus Laboratories

Следователи

Учебный стул: Michael Wong, MD, MD Anderson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

10PLK13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .