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PROCLAIM-Register zur Bewertung der Behandlungsmuster und des klinischen Ansprechens bei Malignität

11. Juni 2019 aktualisiert von: Prometheus Laboratories

Proleukin-Beobachtungsregister zur Bewertung der Behandlungsmuster und des klinischen Ansprechens bei Malignität

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über Patienten, die eine Behandlung mit Proleukin erhalten, auf organisierte Weise zu sammeln und mehr über die Patientenversorgung während und nach der Behandlung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PROCLAIM-Register ist ein in den USA ansässiges, multizentrisches Register, das entwickelt wurde, um eine qualitativ hochwertige Beobachtungsdatenbank mit klinischen Daten aus der realen Welt zu HD IL-2 einzurichten, wenn es zur Behandlung von Patienten mit mRCC, mM oder anderen Malignomen verwendet wird. Das Register wird in keiner Weise Änderungen in der Behandlung oder Verwaltung der in das Register aufgenommenen Patienten vorschlagen. Aus diesem Grund werden Ärzte Patienten weiterhin gemäß dem Behandlungsstandard und ihrem eigenen Urteil behandeln und behandeln.

Das PROCLAIM-Register wird mit einer retrospektiven Pilotdatensammlung aus einer nicht identifizierten begrenzten Anzahl von Patientenfällen beginnen, die aus ihren bestehenden Krankenakten entnommen wurden. Die erfassten Merkmale werden mit denen identisch sein, die für die künftige Registrierung geplant sind. Die resultierende Datenbank wird verwendet, um Hypothesen zu formulieren, die mit der prospektiven Registerdatenbank getestet werden sollen. Patienten, die in der retrospektiven Analyse verwendet werden, werden aus dem prospektiven Teil des Registers ausgeschlossen.

In den prospektiven Teil des Registers werden die Zentren Patienten aufnehmen, von denen erwartet wird, dass sie mit einer HD-IL-2-Therapie beginnen. Nach der Registrierung muss der Patient mindestens eine Dosis HD IL-2 erhalten, um im Register zu bleiben. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des Zentrums behandelt und überwacht. Dieses Register wird in keiner Weise Änderungen bei der Behandlung einzelner Patienten bewirken. Klinische Datenmerkmale werden in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben und in einer Registerdatenbank organisiert.

Bei den in der Registerdatenbank enthaltenen Daten handelt es sich um Beobachtungsdaten. Das PROCLAIM-Register schreibt keine Patientenversorgung, spezifische Besuche oder Eingriffe vor, sondern erhebt lediglich standardisierte Parameter zu HD IL-2 und damit verbundenen Therapien, wie sie von Behandlungszentren angewendet werden. Die Sammlung von Standarddaten über die Zeit ermöglicht die Bewertung von Trends beim Patientenüberleben und der anschließenden Therapieexposition. Die Datenbank wird verwendet, um zukünftige Anfragen von Forschern zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Pres St Lukes Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • The Baton Rouge Clinic, AMC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Cancer Center - Legacy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • The Research Foundation for the State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Siedman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Wheaton Franciscan Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einer hochdosierten IL-2- oder Proleukin-Therapie beginnen, sind zur Teilnahme berechtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Muss mindestens eine Behandlung mit hochdosiertem IL-2 oder Proleukin erhalten haben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hochdosierte IL-2- oder Proleukin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Quelle für Beobachtungsdaten, die verwendet werden kann, um Patientenversorgungsmuster, klinische Ergebnisse und Trends einer hochdosierten IL-2- oder Proleukin-Therapie bei der Behandlung von malignem Melanom oder Nierenzellkarzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen zu melden und abzufragen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10PLK13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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