Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROCLAIM Registry för att utvärdera behandlingsmönstren och klinisk respons vid malignitet

11 juni 2019 uppdaterad av: Prometheus Laboratories

Proleukin observationsregister för att utvärdera behandlingsmönstren och klinisk respons vid malignitet

Syftet med detta register är att samla in information om patienter som får behandling med Proleukin på ett organiserat sätt och att lära sig mer om patientvård under och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PROCLAIM Registry är ett USA-baserat multicenterregister utformat för att upprätta en observationsdatabas av hög kvalitet med verkliga kliniska data om HD IL-2 när det används för att behandla patienter med mRCC, mM eller andra maligniteter. Registret kommer inte på något sätt att föreslå förändringar i behandlingen eller hanteringen av de patienter som är inskrivna i registret. Därför kommer läkare att fortsätta att hantera och behandla patienter i enlighet med standarden på vården och deras eget omdöme.

PROCLAIM-registret kommer att börja med en retrospektiv pilotdatainsamling från ett avidentifierat ändligt antal patientfall som abstraheras från deras befintliga medicinska diagram. De insamlade funktionerna kommer att vara identiska med de som planeras för det blivande registret. Den resulterande databasen kommer att användas för att formulera hypoteser som ska testas med hjälp av den blivande registerdatabasen. Patienter som används i den retrospektiva analysen kommer att uteslutas från den framtida delen av registret.

I den framtida delen av registret kommer webbplatser att registrera patienter som förväntas påbörja en behandling med HD IL-2. När patienten väl har registrerats måste den få minst en dos av HD IL-2 för att finnas kvar i registret. Patienterna kommer att behandlas och följas enligt platsens standard för vård. Detta register kommer inte på något sätt att inducera förändringar i behandlingen av enskilda patienter. Kliniska datafunktioner kommer att föras in i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) och organiseras i en registerdatabas.

Uppgifterna i registerdatabasen kommer att vara observationsdata. PROCLAIM Registry stipulerar inte patientvård, specifika besök eller interventioner utan kartlägger bara standardiserade parametrar avseende HD IL-2 och associerade terapier som de tillämpas av behandlingscentra. Insamlingen av standarddata över tid möjliggör utvärdering av trender i patientöverlevnad och efterföljande terapiexponering. Databasen kommer att användas för att svara på framtida frågor från forskare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1690

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som påbörjar högdosbehandling med IL-2 eller Proleukin är berättigade att delta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Måste ha fått minst en kur med hög dos IL-2 eller Proleukin
Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med hög dos IL-2 eller Proleukin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
En källa till observationsdata som kan användas för att rapportera och fråga patientvårdsmönster, kliniska resultat och trender från högdos IL-2- eller Proleukin-behandling vid behandling av malignt melanom, eller njurcellscancer eller andra maligniteter. Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Utredare

Studiestol: Michael Wong, MD, MD Anderson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

10PLK13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .