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PROCLAIM Registry 以评估恶性肿瘤的治疗模式和临床反应

2019年6月11日更新者：Prometheus Laboratories

Proleukin 观察登记评估恶性肿瘤的治疗模式和临床反应

该登记处的目的是有组织地收集有关正在接受 Proleukin 治疗的患者的信息，并了解更多关于治疗期间和治疗后的患者护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

PROCLAIM Registry 是一个总部位于美国的多中心注册中心，旨在建立一个高质量的 HD IL-2 真实世界临床数据观察数据库，用于治疗 mRCC、mM 或其他恶性肿瘤患者。登记处不会以任何方式建议改变登记处登记的患者的治疗或管理。因此，医生将继续根据护理标准和自己的判断来管理和治疗患者。

PROCLAIM Registry 将首先从现有病历中提取的去识别化的有限数量的患者病例中进行回顾性试点数据收集。收集的特征将与计划用于预期注册表的特征相同。由此产生的数据库将用于制定要使用预期注册数据库进行测试的假设。回顾性分析中使用的患者将被排除在注册表的前瞻性部分之外。

在登记处的前瞻性部分，站点将招募预期开始 HD IL-2 治疗疗程的患者。一旦登记，患者必须接受至少一剂 HD IL-2 才能留在登记处。患者将根据该站点的护理标准进行治疗和随访。该登记处绝不会导致对个别患者的管理发生变化。临床数据特征将被输入电子数据采集 (EDC) 系统，并组织到注册数据库中。

注册数据库中包含的数据将是观测数据。 PROCLAIM Registry 不规定患者护理、特定就诊或干预措施，而仅调查治疗中心应用的有关 HD IL-2 和相关疗法的标准化参数。随着时间的推移收集标准数据可以评估患者存活率和后续治疗暴露的趋势。该数据库将用于回答研究人员提出的未来查询。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1690

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85742
    - The University of Arizona Cancer Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90089
    - USC Norris Cancer Center
  - Riverside、California、美国、92505
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96822
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Pres St Lukes Medical Center
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    - The Baton Rouge Clinic, AMC
- Maryland
  - Lutherville、Maryland、美国、21093
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health System
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Masonic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Midwest Cancer Center - Legacy
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York、New York、美国、10019
    - Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - The Research Foundation for the State University of New York
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Blumenthal Cancer Center
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Siedman Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Saint Luke's Hospital and Health Network
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - Hillman Cancer Research Pavilion, Div. of Medical Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
- Wisconsin
  - Franklin、Wisconsin、美国、53132
    - Wheaton Franciscan Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有开始高剂量 IL-2 或 Proleukin 治疗的患者都有资格参加

描述

纳入标准：

18岁或以上
必须至少接受过一个疗程的高剂量 IL-2 或 Proleukin
签署知情同意书

排除标准：

既往高剂量 IL-2 或 Proleukin 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
观察数据的来源，可用于报告和查询高剂量 IL-2 或 Proleukin 治疗恶性黑色素瘤、肾细胞癌或其他恶性肿瘤的患者护理模式、临床结果和趋势。大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prometheus Laboratories

调查人员

学习椅：Michael Wong, MD、MD Anderson

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日