Sistema de circuito fechado usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para epilepsia
Desenvolvimento de um Sistema Detectar e Tratar em Circuito Fechado Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Epilepsia
Neste estudo piloto, os pesquisadores investigaram a viabilidade de um sistema de eletroencefalografia (EEG) / estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em circuito fechado para o tratamento da epilepsia. Eles procuraram ver a viabilidade de desencadear a estimulação tDCS dentro de 10 segundos de uma convulsão de início parcial de EEG detectada, e também uma determinação de prova de princípio de se a tDCS aplicada durante este período vulnerável pode ser viável para prevenir a convulsão que se aproxima.
Este estudo exigiu 5 visitas ao longo de aproximadamente 8 semanas. Cada visita foi separada por pelo menos 2 semanas. Duas das visitas tiveram sessões de monitoramento de EEG de 24 horas. Durante essas duas sessões, o EEG e o tDCS foram conectados a um sistema de circuito fechado, de modo que, quando uma atividade convulsiva fosse detectada, o tDCS fosse acionado para fornecer estimulação. Os indivíduos receberam sessões de estimulação ativa ou estimulação simulada durante a primeira visita de 24 horas e o oposto durante a segunda. Os sujeitos foram randomizados e contrabalançados.
Também adicionamos uma coorte de indivíduos saudáveis para avaliar a viabilidade do sistema de circuito fechado. Para testar a prova de conceito deste sistema, o experimento se concentrará na detecção e atuação nas alterações das bandas alfa e beta rastreadas na atividade de EEG que está sendo registrada e fornecerá estimulação tDCS com base nessas alterações. Vamos inscrever 6 sujeitos que terão 2 visitas cada. Durante essas duas visitas, os indivíduos serão randomizados para sessões de estimulação ativa ou simulada e receberão o oposto durante a segunda visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Epilépticos)
- Desabilitando convulsões parciais simples motoras, convulsões parciais complexas e/ou convulsões secundariamente generalizadas. Incapacidade refere-se a convulsões que são graves o suficiente para prejudicar significativamente as habilidades funcionais em áreas como emprego, bem-estar psicológico ou social, educação ou mobilidade.
- Falha no tratamento com um mínimo de duas medicações antiepilépticas.
- Experimentou uma média de três ou mais crises parciais semanais simples incapacitantes, crises parciais complexas e/ou crises secundariamente generalizadas.
- Entre os 18 e os 70 anos.
- Não mais do que duas regiões epileptogênicas no cérebro.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Tem uma doença neurológica ou sistêmica progressiva.
- Tem história de crises não epilépticas.
- Tem um dispositivo metálico implantado, clipes de aneurisma, implantes cocleares ou estimulador da medula espinhal.
- Sofreu um traumatismo cranioencefálico grave com fratura de crânio.
Contra-indicações para tDCS
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- Gravidez
- Qualquer dispositivo médico elétrico implantado, incluindo marcapassos e desfibriladores cardíacos implantados
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis)
- Indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Existência de condição neurológica ou psiquiátrica importante (i.e. epilepsia, depressão grave)
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência
- Neurocirurgia anterior
- História de abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Presença de condições médicas instáveis, tais como; diabetes mellitus não controlada, patologia cardíaca, cancro, insuficiência renal, trombose aguda
Contra-indicação para tDCS
- metal na cabeça
- dispositivos médicos eletrônicos implantados
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo
O sujeito receberá sessões de tDCS ativa remotamente acionadas pelo sistema de monitoramento EEG sempre que uma atividade convulsiva for detectada durante o período de 24 horas.
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Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, o dispositivo será conectado ao sistema de circuito fechado, usando eletrodos de 35 cm ^ 2. Durante o tDCS ativo, o sujeito receberá 2mA por 5 min. Durante o tDCS simulado, a corrente ficará ativa apenas por 30 segundos (a corrente aumenta e depois diminui) para simular as sensações do tDCS ativo. O sujeito passará por estimulação ativa ou simulada para sua primeira visita de monitoramento de EEG de 24 horas e a intervenção oposta na segunda visita de monitoramento de EEG de 24 horas.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
O sujeito receberá sessões falsas de tDCS acionadas remotamente pelo sistema de monitoramento EEG sempre que uma atividade convulsiva for detectada durante o período de 24 horas.
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Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, o dispositivo será conectado ao sistema de circuito fechado, usando eletrodos de 35 cm ^ 2. Durante o tDCS ativo, o sujeito receberá 2mA por 5 min. Durante o tDCS simulado, a corrente ficará ativa apenas por 30 segundos (a corrente aumenta e depois diminui) para simular as sensações do tDCS ativo. O sujeito passará por estimulação ativa ou simulada para sua primeira visita de monitoramento de EEG de 24 horas e a intervenção oposta na segunda visita de monitoramento de EEG de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da atividade convulsiva via eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Medido por aproximadamente 48 horas
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A medição da atividade convulsiva ocorrerá em duas visitas de monitoramento de convulsão de 24 horas.
Durante essas visitas, o EEG registrará informações sobre convulsões, incluindo (1) número de convulsões, (2) gravidade das convulsões e (3) latência das convulsões entre as sessões de estimulação.
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Medido por aproximadamente 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrelato do sujeito sobre atividade convulsiva
Prazo: Medido por aproximadamente 8 semanas.
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O sujeito manterá um diário para monitorar a atividade convulsiva basal entre as visitas do estudo.
Isso será medido diariamente durante as 8 semanas em que o sujeito participará.
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Medido por aproximadamente 8 semanas.
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Medição de alterações de EEG de indivíduos saudáveis
Prazo: Medido por aproximadamente 2 horas
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Compararemos as mudanças no EEG antes e depois da estimulação em uma coorte saudável.
Testaremos o sistema para disparar em indivíduos saudáveis quando houver aumento da potência da frequência beta e diminuição da potência da frequência alfa.
Também avaliaremos se a estimulação tDCS retornará o ritmo de EEG de fundo para um padrão de linha de base (aumento de alfa, diminuição de beta)
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Medido por aproximadamente 2 horas
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N-back memória e teste de atenção
Prazo: Medido por aproximadamente 2 horas
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Avaliaremos a memória de trabalho e a atenção em indivíduos saudáveis por meio do teste n-back, avaliando as mudanças do pré para o pós-ETCC
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Medido por aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-p-000289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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